StomaphyX Versus Sham for revisjonskirurgi hos Post-Roux-en-Y-pasienter for å redusere gjenvunnet vekt

Roux-en-Y gastrisk bypass (RNYGB) er den oftest utførte bariatriske prosedyren for å behandle sykelig fedme 1. Tallrike studier har dokumentert effektiviteten til RNYGB for å fremme overvektstap (EWL) typisk i området 65-80 % etter 1,5 til 2 år 1. Til tross for de gunstige kortsiktige resultatene av denne fedmekirurgiske prosedyren, oppnår omtrent 10-40 % av pasientene ikke vellykket langsiktig vekttap 2. Vektoppgangen skjer typisk innen 2 til 7 år etter RNYGB-operasjon og er primært assosiert med dilatasjon av mageposen eller stomien 3, 4. Flere åpne og laparoskopiske bariatriske revisjonsprosedyrer har blitt brukt i et forsøk på å korrigere disse utvidelsene, men de har alle vært assosiert med alvorlige komplikasjoner som perforeringer, obstruksjon, stiftlinjeforstyrrelser, blindløkkesyndrom , stomisår og snittbrokk 2, 5, 6. På grunn av denne høye frekvensen av sykelighet forbundet med revisjonell gastrisk bypass-operasjon, kan mindre invasive endoskopiske prosedyrer bli en foretrukket tilnærming for vektreduksjon etter RNYGB 7, 8.

StomaphyX-leveringssystemet med SerosaFuse-fester består av en ergonomisk, fleksibel festeanordning og sterile polypropylen-festeimplantater. Enheten leveres steril og er en engangsenhet. Polypropylenfestene er proprietære og fungerer kun med StomaphyX-enheten. Enheten bruker vakuum for å invaginere vev gjennom en port inn i et kammer og feste det ved hjelp av de H-formede polypropylenfestene. Undersystemet for levering av festemidler består av 3 elementer: stilett, skyver og indre lumen. De løper i lengden av enheten, skyveren er et hult rør som rir over lengden på stiletten, begge rir i lumen. Stiletten er skarp på den distale tuppen for å gjennombore vev. Festeanordningen lastes ved å klikke den på stiletten i lasteporten på håndtaket. Når den trykkes av operatøren, bærer stiletten festeanordningen ned i lumen som går fra den proksimale håndtaksenheten til den distale vevsporten hvor den til slutt vil bli utplassert i vevet. Holdbarheten til SerosaFuse-festene har blitt demonstrert i flere kliniske studier med EsophyX-enheten 9-12.

Årsak til å gjennomføre den nåværende studien: Målet med denne studien var å undersøke sikkerheten og effektiviteten til StomaphyX-enheten for revisjonell naturlig åpningskirurgi av mageposen og gastrojejunostomi anastomose (stomi) hos RNYGB-pasienter for å redusere vektøkning.