StomaphyX 与 Sham 对比用于 Post-Roux-en-Y 患者的修复手术以减少重获体重
在 Post-Roux-en-Y 患者中使用 StomaphyX 与假手术进行修复手术以减轻体重反弹的随机对照试验
研究概览
详细说明
Roux-en-Y 胃绕道术 (RNYGB) 是治疗病态肥胖症最常用的减肥手术 1。大量研究证明，RNYGB 在促进超重减轻 (EWL) 方面的有效性通常在 1.5 后的 65-80% 范围内至 2 年 1. 尽管这种减肥手术具有良好的短期效果，但仍有大约 10-40% 的患者未能成功实现长期减肥 2。体重恢复通常发生在 RNYGB 手术后 2 至 7 年内，主要与扩张有关胃袋或造口 3、4。一些开放式和腹腔镜减肥修复手术已被用于尝试纠正这些扩张，但它们都与严重的并发症有关，例如穿孔、阻塞、缝合线中断、盲环综合征、造口溃疡和切口疝 2、5、6。 由于与修正性胃旁路手术相关的高发病率，微创内窥镜手术可能成为 RNYGB 7、8 后体重恢复的首选方法。
带 SerosaFuse 紧固件的 StomaphyX 输送系统由符合人体工程学的灵活紧固件输送装置和无菌聚丙烯紧固件植入物组成。 该装置是无菌的，是一次性设备。 聚丙烯紧固件是专有的，仅适用于 StomaphyX 设备。 该装置使用真空将组织通过端口套入腔室中，并使用 H 形聚丙烯紧固件将其固定。 紧固件输送子系统由 3 个元素组成：探针、推进器和内腔。 它们沿着装置的长度延伸，推动器是一根空心管，沿着管心针的长度延伸，两者都位于管腔中。 管心针的远端尖端很锋利，可以刺穿组织。 通过将紧固件扣在手柄加载端口中的探针上来加载紧固件。 当被操作者推动时，管心针携带紧固件沿着从近端手柄组件延伸到远端组织端口的管腔向下，最终将在此处部署到组织中。 SerosaFuse 紧固件的耐用性已在多项使用 EsophyX 装置的临床研究中得到证实 9-12。
进行本研究的原因：本研究的目的是研究 StomaphyX 装置用于 RNYGB 患者胃袋和胃空肠吻合术（造口）自然孔道修正手术以减少体重恢复的安全性和有效性。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- The Ohio State University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁且未满 65 岁
- BMI 至少 35 且不超过 40
- RNYGB 手术后至少 2 年
- 最初达到至少 60% EBL 和 BMI 35 或更低
- 筛选时至少恢复了 20% 的 RNYGB 前超重
- 体重稳定或持续减肥失败至少 3 个月
- 胃囊肿大（≥ 30 毫升）
- 使用 StomaphyX 判断适合翻修的上消化道解剖结构
- 成功完成营养筛查
- 正常水平的维生素 D、铁/铁蛋白、钙和镁
- 血清白蛋白 > 3 g/dL 证实没有蛋白质营养不良
- 愿意配合后续的饮食建议和评估测试
- 签署知情同意书
排除标准：
- RNYGB 之后的先前修正性减肥手术
- 食管狭窄或任何阻止 StomaphyX 装置通过胃囊的解剖学状况
- I型糖尿病
- 胃囊增大以外的体重反弹的原因
- 在 RNYGB 期间和/或之后经历的严重并发症，例如渗漏、瘘管、切口疝、溃疡、肺栓塞或深静脉血栓形成
- 未来 12 个月内怀孕或计划怀孕
- 免疫抑制
- ASA > 3
- 预期寿命不到一年
- 一种进食障碍，定义为精神障碍诊断和统计手册，第 4 版，华盛顿特区，美国精神病学协会，2000 年
- 活性物质滥用
- 未来12个月的戒烟计划
- 筛选前三个月内接受减肥处方药治疗
- 在当前研究期间打算使用处方药治疗或使用非处方减肥制剂
- 目前参加另一项减肥研究或其他临床试验
- 炎症性肠病
- 胃空肠吻合处存在溃疡
- 门静脉高压症
- 凝血功能障碍或长期使用抗凝剂
- 任何会妨碍患者完成研究或会给患者带来不合理风险的活动性医疗状况
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：StomaphyX
使用 StomaphyX 设备进行 Roux-en-Y 后修复手术。
|
允许 GI 组织近似和创建全层（浆膜到浆膜）褶皱的经口无切口紧固装置。
其他名称：
|
|
假比较器：假手术
无干预
|
虚假手续
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
减肥
大体时间：12个月
|
RNYGB 前超重的临床显着减少，定义为≥15% EBL 和 BMI < 35。
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
使用经过验证的 QOL 问卷评估生活质量 (QOL) 的变化
大体时间：12个月
|
通过体重对生活质量影响问卷（IWQOL-Lite）评估的生活质量；与基线（筛选）相比总分提高 ≥ 10 将代表临床上显着的改善。
|
12个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Anita P. Courcoulas, MD MPH FACS、University of Pittsburgh Medical Center
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- D00764
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.