StomaphyX Versus Sham korjausleikkaukseen post-Roux-en-Y-potilaille palautuneen painon vähentämiseksi
Satunnaistettu kontrolloitu StomaphyX versus Sham -tutkimus Roux-en-Y-potilaiden revisional-leikkaukseen palautuneen painon vähentämiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaus (RNYGB) on yleisimmin suoritettu bariatrinen toimenpide sairaalloisen liikalihavuuden hoitamiseksi 1. Lukuisat tutkimukset ovat dokumentoineet RNYGB:n tehokkuuden ylipainonpudotuksen (EWL) edistämisessä tyypillisesti 65-80 %:n alueella 1,5 kuukauden jälkeen. 2 vuoteen 1. Huolimatta tämän bariatrisen kirurgisen toimenpiteen suotuisista lyhytaikaisista tuloksista, noin 10–40 % potilaista ei saavuta onnistunutta pitkäaikaista painonpudotusta 2. Painon palautuminen tapahtuu tyypillisesti 2–7 vuoden kuluessa RNYGB-leikkauksen jälkeen, ja se liittyy ensisijaisesti laajentumiseen. mahalaukun tai avanteen 3, 4. Useita avoimia ja laparoskooppisia bariatrisia korjaustoimenpiteitä on käytetty näiden laajentumisten korjaamiseksi, mutta niihin kaikkiin on liittynyt vakavia komplikaatioita, kuten perforaatioita, tukkeumia, niittilinjan katkeamista, sokean silmukan oireyhtymää , avannehaava ja viiltotyrä 2, 5, 6. Tämän revisionaaliseen mahalaukun ohitusleikkaukseen liittyvän suuren sairastuvuusasteen vuoksi vähemmän invasiiviset endoskooppiset toimenpiteet voivat tulla suosituksi painonnousumenetelmäksi RNYGB:n 7, 8 jälkeen.
SerosaFuse-kiinnittimillä varustettu StomaphyX-annostelujärjestelmä koostuu ergonomisesta, joustavasta kiinnitysvälineestä ja steriileistä polypropeenikiinnitysimplanteista. Laite toimitetaan steriilinä ja on kertakäyttöinen. Polypropeenikiinnikkeet ovat patentoituja ja toimivat vain StomaphyX-laitteen kanssa. Laite käyttää tyhjiötä kudoksen tunkeutumiseen portin kautta kammioon ja kiinnittämiseen H-muotoisilla polypropeenikiinnikkeillä. Kiinnittimen jakelualajärjestelmä koostuu kolmesta elementistä: mandriinista, työntökappaleesta ja sisäisistä onteloista. Ne kulkevat laitteen pituudelta, työntäjä on ontto putki, joka kulkee mandriinin pituuden yli ja molemmat kulkevat luumenissa. Mandriini on distaalikärjestä terävä kudoksen lävistämiseksi. Kiinnitin ladataan napsauttamalla se mandriiniin kahvan latausaukossa. Kun käyttäjä työntää, mandriini kuljettaa kiinnittimen alas ontelossa, joka kulkee proksimaalisesta kahvakokoonpanosta distaaliseen kudosporttiin, jossa se lopulta levitetään kudokseen. SerosaFuse-kiinnikkeiden kestävyys on osoitettu useissa kliinisissä tutkimuksissa, joissa on käytetty EsophyX-laitetta 9-12.
Syy tämän tutkimuksen suorittamiseen: Tämän tutkimuksen tavoitteena oli tutkia StomaphyX-laitteen turvallisuutta ja tehokkuutta mahalaukun ja gastrojejunostomiaanastomoosin (avanteen) luonnollisten aukkojen revisionaalisessa leikkauksessa RNYGB-potilailla palautuneen painon vähentämiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotias ja alle 65-vuotias
- BMI on vähintään 35 ja enintään 40
- Vähintään 2 vuotta RNYGB-leikkauksen jälkeen
- Aluksi saavutettiin vähintään 60 % EBL ja BMI 35 tai vähemmän
- Palautti vähintään 20 % RNYGB:tä edeltävästä ylipainosta seulonnassa
- Vakaa paino tai jatkuva laihdutuskyvyttömyys vähintään 3 kuukauden ajan
- Laajentunut mahalaukku (≥ 30 ml)
- Ylemmän maha-suolikanavan anatomia katsottiin sopivaksi tarkistettavaksi StomaphyX:llä
- Onnistunut ravitsemusseulonta
- Normaalit D-vitamiinin, raudan/ferritiinin, kalsiumin ja magnesiumin tasot
- Proteiinialiravitsemuksen puuttuminen vahvistetaan seerumin albumiinilla > 3 g/dl
- Valmis yhteistyöhön seurantasuositusten ja arviointitestien kanssa
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Edellinen revisional bariatric leikkaus RNYGB:n jälkeen
- Ruokatorven ahtauma tai mikä tahansa anatominen tila, joka estää StomaphyX-laitteen pääsyn mahalaukkuun
- Tyypin I diabetes
- Painon palautumiseen vaikuttavat muut syyt kuin mahalaukun suureneminen
- RNYGB:n aikana ja/tai sen jälkeen koetut vakavat komplikaatiot, kuten vuodot, fisteli, viiltotyrä, haavaumat, keuhkoembolia tai syvä laskimotukos
- Raskaus tai raskaussuunnitelmat seuraavien 12 kuukauden aikana
- Immunosuppressio
- ASA > 3
- Elinajanodote alle vuoden
- Syömishäiriö, sellaisena kuin se on määritelty Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. painos, Washington DC, American Psychiatric Association, 2000
- Vaikuttavien aineiden väärinkäyttö
- Suunnitelmat tupakoinnin lopettamisesta seuraavan 12 kuukauden aikana
- Hoito painonpudotuslääkehoidolla kolmen kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Aikomus käyttää reseptilääkehoitoa tai reseptivapaiden painonpudotusvalmisteiden käyttö tämän tutkimuksen aikana
- Nykyinen osallistuja toiseen painonpudotustutkimukseen tai muuhun kliiniseen tutkimukseen
- Tulehduksellinen suolistosairaus
- Haavauman esiintyminen gastrojejunostomian anastomoosissa
- Portahypertensio
- Hyytymishäiriöt tai antikoagulanttien krooninen käyttö
- Mikä tahansa aktiivinen sairaus, joka estäisi potilasta suorittamasta tutkimusta tai aiheuttaisi kohtuuttoman riskin potilaalle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: StomaphyX
Post-Roux-en-Y-tarkistusleikkaus StomaphyX-laitteella.
|
Transoraalinen viiltoton kiinnityslaite, joka mahdollistaa ruoansulatuskanavan kudoksen lähentämisen ja täysipaksuisten (serosa-serosa) -plikaatioiden luomisen.
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Huijausmenettely
Ei väliintuloa
|
Väärä menettely
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painonpudotus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kliinisesti merkittävä pre-RNYGB-ylipainon lasku, joka määritellään ≥15 % EBL:llä ja BMI:llä < 35.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun muutosten arviointi validoidulla QOL-kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Painon vaikutus elämänlaatuun -kyselylomakkeella (IWQOL-Lite) arvioitu elämänlaatu; ≥ 10 kokonaispistemäärän paraneminen lähtötasosta (seulonta) edustaa kliinisesti merkittävää parannusta.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anita P. Courcoulas, MD MPH FACS, University of Pittsburgh Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- D00764
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .