Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

StomaphyX в сравнении с симуляцией для ревизионной хирургии у пациентов после операции Roux-en-Y для снижения набранного веса

23 октября 2020 г. обновлено: EndoGastric Solutions

Рандомизированное контролируемое исследование StomaphyX в сравнении с имитацией ревизионной хирургии у пациентов после операции Roux-en-Y для снижения набранного веса

Желудочный анастомоз по Ру (RNYGB) — это операция по снижению веса, которая включает создание небольшого желудочного мешка и перестройку тонкой кишки. Хотя RNYGB была продемонстрирована как эффективная бариатрическая процедура, у значительного числа пациентов наблюдается набор веса, который часто связан с растяжением желудка. Открытый и лапароскопический доступы для ревизии связаны с более высокой частотой осложнений, чем процедуры de novo. В этом исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность повторной безоперационной хирургии естественного отверстия желудочного мешка и стомы в снижении веса у пациентов после RNYGB, которые испытали набор веса.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Шунтирование желудка по Ру (RNYGB) является наиболее часто выполняемой бариатрической процедурой для лечения патологического ожирения 1. Многочисленные исследования документально подтвердили эффективность RNYGB в снижении избыточного веса (EWL), как правило, в диапазоне 65-80% после 1,5 лет. до 2 лет 1. Несмотря на благоприятные краткосрочные результаты этой бариатрической хирургической процедуры, примерно у 10-40% пациентов не удается достичь успешной долгосрочной потери веса 2. Восстановление веса обычно происходит в течение 2-7 лет после операции RNYGB и связано в первую очередь с дилатацией. желудочного мешка или стомы 3, 4. Несколько открытых и лапароскопических бариатрических ревизионных процедур были использованы в попытке исправить эти дилатации, но все они были связаны с серьезными осложнениями, такими как перфорации, непроходимость, нарушение скобочного ряда, синдром слепой петли , язва стомы и послеоперационные грыжи 2, 5, 6. Из-за высокой заболеваемости, связанной с ревизионным шунтированием желудка, менее инвазивные эндоскопические процедуры могут стать предпочтительным подходом для восстановления веса после RNYGB 7, 8.

Система доставки StomaphyX с застежками SerosaFuse состоит из эргономичного, гибкого устройства доставки застежек и стерильных имплантатов из полипропилена. Устройство поставляется стерильным и является одноразовым устройством. Полипропиленовые застежки являются запатентованными и работают только с устройством StomaphyX. Устройство использует вакуум для инвагинации ткани через порт в камеру и закрепления ее с помощью Н-образных полипропиленовых застежек. Подсистема доставки крепежа состоит из 3-х элементов: стилета, толкателя и внутренних полостей. Они проходят по всей длине устройства, а толкатель представляет собой полую трубку, которая проходит по всей длине стилета, оба проходят в просвете. Стилет имеет острый дистальный конец для прокалывания ткани. Застежка загружается путем защелкивания ее на стилете в загрузочном порту рукоятки. При нажатии оператором стилет перемещает застежку вниз по просвету, который проходит от проксимального узла рукоятки к дистальному порту ткани, где он в конечном итоге будет развернут в ткани. Долговечность креплений SerosaFuse была продемонстрирована в ходе нескольких клинических исследований с использованием устройства EsophyX 9-12.

Причина проведения настоящего исследования: Целью этого исследования было изучение безопасности и эффективности устройства StomaphyX для ревизионной хирургии естественного отверстия желудочного мешка и гастроеюностомического анастомоза (стомы) у пациентов RNYGB для снижения вновь набранного веса.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

112

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 64 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Не моложе 18 лет и моложе 65 лет
  • ИМТ не менее 35 и не более 40
  • Не менее 2 лет после операции RNYGB
  • Первоначально достигнуто не менее 60% EBL и ИМТ 35 или меньше
  • Восстановлено не менее 20% избыточного веса до RNYGB при скрининге.
  • Стабильный вес или постоянная неспособность похудеть в течение как минимум 3 месяцев
  • Увеличенный желудочный мешок (≥ 30 мл)
  • Анатомия верхних отделов желудочно-кишечного тракта признана пригодной для ревизии с использованием StomaphyX
  • Пройден успешный нутриционный скрининг
  • Нормальные уровни витамина D, железа/ферритина, кальция и магния
  • Отсутствие белковой недостаточности, подтвержденное сывороточным альбумином > 3 г/дл
  • Готов сотрудничать с последующими диетическими рекомендациями и оценочными тестами
  • Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Предыдущая ревизионная бариатрическая операция после RNYGB
  • Стриктура пищевода или любое анатомическое состояние, препятствующее прохождению устройства StomaphyX в желудочный мешок
  • Диабет I типа
  • Причинные факторы для набора веса, кроме увеличения желудочного мешка
  • Серьезные осложнения, возникающие во время и/или после RNYGB, такие как утечки, фистулы, послеоперационные грыжи, язвы, легочная эмболия или тромбоз глубоких вен
  • Беременность или планы беременности в ближайшие 12 месяцев
  • Иммуносупрессия
  • АСА > 3
  • Ожидаемая продолжительность жизни менее года
  • Расстройство пищевого поведения, как оно определено в Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам, 4-е изд., Вашингтон, округ Колумбия, Американская психиатрическая ассоциация, 2000 г.
  • Злоупотребление активными веществами
  • Планы по отказу от курения в ближайшие 12 месяцев
  • Лекарственная терапия по рецепту для снижения веса в течение трех месяцев до скрининга
  • Намерение использовать лекарственную терапию, отпускаемую по рецепту, или использование безрецептурных препаратов для снижения веса во время текущего исследования.
  • Текущий участник другого исследования по снижению веса или другого клинического испытания
  • Воспалительное заболевание кишечника
  • Наличие изъязвления гастроеюностомического анастомоза
  • Портальная гипертензия
  • Нарушения свертывания крови или хронический прием антикоагулянтов
  • Любое активное заболевание, которое помешает пациенту завершить исследование или приведет к необоснованному риску для пациента.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: StomaphyX
Ревизионная хирургия Post-Roux-en-Y с использованием устройства StomaphyX.
Устройство: StomaphyX
Трансоральное безразрезное крепежное устройство, позволяющее сблизить ткани ЖКТ и создать складки на всю толщину (серозно-серозные).
Другие имена:
  • трансоральное безразрезное сшивающее устройство
Фальшивый компаратор: Фиктивная процедура
Без вмешательства
Процедура: Фиктивная процедура
Ложная процедура
Другие имена:
  • Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потеря веса
Временное ограничение: 12 месяцев
Клинически значимое снижение избыточного веса до RNYGB, определяемое ≥15% EBL и ИМТ <35.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка изменений качества жизни (КЖ) с использованием валидированного вопросника КЖ
Временное ограничение: 12 месяцев
Качество жизни, оцененное с помощью опросника «Влияние веса на качество жизни» (IWQOL-Lite); улучшение общего балла на ≥ 10 по сравнению с исходным уровнем (скрининг) будет представлять собой клинически значимое улучшение.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

EndoGastric Solutions

Следователи

  • Главный следователь: Anita P. Courcoulas, MD MPH FACS, University of Pittsburgh Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 июля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • D00764

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться