StomaphyX versus Sham voor revisiechirurgie bij post-Roux-en-Y-patiënten om het herwonnen gewicht te verminderen

De Roux-en-Y gastric bypass (RNYGB) is de meest uitgevoerde bariatrische procedure voor de behandeling van morbide obesitas. tot 2 jaar 1. Ondanks de gunstige kortetermijnresultaten van deze bariatrische chirurgische ingreep, bereikt ongeveer 10-40% van de patiënten geen succesvol gewichtsverlies op lange termijn 2. De gewichtstoename vindt doorgaans plaats binnen 2 tot 7 jaar na de RNYGB-operatie en wordt voornamelijk geassocieerd met dilatatie van de maagzak of stoma 3, 4. Er zijn verschillende open en laparoscopische revisieprocedures voor bariatrische patiënten gebruikt in een poging om deze dilataties te corrigeren, maar ze zijn allemaal in verband gebracht met ernstige complicaties zoals perforaties, obstructie, verstoring van de nietjeslijn, blindlussyndroom , stomazweer en littekenbreuk 2, 5, 6. Vanwege dit hoge morbiditeitspercentage dat gepaard gaat met revisie-gastric-bypass-chirurgie, kunnen minder invasieve endoscopische procedures een geprefereerde aanpak worden voor gewichtstoename na RNYGB 7, 8.

Het StomaphyX-plaatsingssysteem met SerosaFuse-bevestigingsmiddelen bestaat uit een ergonomisch, flexibel bevestigingssysteem en steriele implantaten van polypropyleen. Het apparaat wordt steriel geleverd en is bedoeld voor eenmalig gebruik. De sluitingen van polypropyleen zijn eigendom van het bedrijf en werken alleen met het StomaphyX-apparaat. Het apparaat maakt gebruik van vacuüm om weefsel door een poort in een kamer te dringen en het vast te maken met behulp van de H-vormige polypropyleen bevestigingsmiddelen. Het subsysteem voor het plaatsen van bevestigingsmiddelen bestaat uit 3 elementen: stilet, duwer en interne lumina. Ze lopen over de lengte van het apparaat, waarbij de duwer een holle buis is die over de lengte van het stilet loopt, beide rijdend in het lumen. De stilet is scherp aan de distale punt om weefsel te doorboren. De sluiting wordt geladen door deze op de stilet in de laadpoort van de handgreep te klikken. Wanneer de stilet door de bediener wordt geduwd, draagt ​​de stilet het bevestigingsmiddel door het lumen dat loopt van het proximale handgreepsamenstel naar de distale weefselpoort waar het uiteindelijk in het weefsel zal worden ontplooid. De duurzaamheid van de SerosaFuse-bevestigingen is aangetoond tijdens verschillende klinische onderzoeken met het EsophyX-apparaat 9-12.

Reden voor het uitvoeren van de huidige studie: Het doel van deze studie was om de veiligheid en effectiviteit van het StomaphyX-apparaat te onderzoeken voor revisiechirurgie via natuurlijke opening van de maagzak en gastrojejunostomie-anastomose (stoma) bij RNYGB-patiënten om het herwonnen gewicht te verminderen.