StomaphyX kontra pozorowana operacja rewizyjna u pacjentów po zabiegu Roux-en-Y w celu zmniejszenia masy ciała

Bypass żołądka Roux-en-Y (RNYGB) jest najczęściej wykonywaną procedurą bariatryczną w leczeniu olbrzymiej otyłości 1. Liczne badania udokumentowały skuteczność RNYGB w promowaniu nadmiernej utraty wagi (EWL), zazwyczaj w zakresie 65-80% po 1,5 do 2 lat 1. Pomimo korzystnych krótkoterminowych wyników tej bariatrycznej procedury chirurgicznej, około 10-40% pacjentów nie osiąga skutecznej długoterminowej utraty wagi 2. Powrót wagi następuje zwykle w ciągu 2 do 7 lat po operacji RNYGB i jest związany głównie z rozwarciem kieszonki żołądkowej lub stomii 3, 4. W celu skorygowania tych rozszerzeń stosowano kilka otwartych i laparoskopowych procedur bariatrycznych, ale wszystkie one wiązały się z poważnymi powikłaniami, takimi jak perforacje, niedrożność, przerwanie szwu, zespół ślepej pętli , wrzód stomii i przepukliny pooperacyjne 2, 5, 6. Z powodu wysokiego wskaźnika zachorowalności związanego z rewizyjną operacją pomostowania żołądka, mniej inwazyjne procedury endoskopowe mogą stać się preferowanym podejściem do odzyskania masy ciała po RNYGB 7, 8.

System zakładania StomaphyX z łącznikami SerosaFuse składa się z ergonomicznego, elastycznego urządzenia do zakładania łącznika oraz sterylnych polipropylenowych implantów łączników. Urządzenie jest dostarczane w stanie sterylnym i jest urządzeniem jednorazowego użytku. Łączniki polipropylenowe są zastrzeżone i działają tylko z urządzeniem StomaphyX. Urządzenie za pomocą podciśnienia wprowadza tkankę przez port do komory i mocuje ją za pomocą polipropylenowych łączników w kształcie litery H. Podsystem dostarczania elementów złącznych składa się z 3 elementów: mandrynu, popychacza i kanałów wewnętrznych. Biegną wzdłuż urządzenia, a popychacz jest wydrążoną rurką, która porusza się po długości mandrynu, oba poruszają się w świetle. Mandryn jest ostry na dystalnej końcówce, aby przebić tkankę. Element mocujący ładuje się, zatrzaskując go na mandrynie w otworze ładującym uchwytu. Po popchnięciu przez operatora, mandryn przenosi łącznik w dół kanału, który biegnie od bliższego zespołu uchwytu do dystalnego portu tkanki, gdzie ostatecznie zostanie wprowadzony do tkanki. Trwałość łączników SerosaFuse została wykazana w kilku badaniach klinicznych z wykorzystaniem urządzenia EsophyX 9-12.

Powód przeprowadzenia niniejszego badania: Celem tego badania było zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia StomaphyX w rewizyjnej chirurgii naturalnego otworu żołądka i zespolenia (stomii) gastrojejunostomii u pacjentów z RNYGB w celu zmniejszenia odzyskanej masy ciała.