周産期感染予防のためのテルビブジンの有効性と安全性の研究
2009年10月13日 更新者：Southeast University, China
B型肝炎ウイルス感染症の周産期感染予防のための妊娠中のテルビブジンの有効性と安全性に関する研究
この研究の目的は、高度ウイルス血症の母親における HBV 周産期感染予防のための妊娠中のテルビブジンの有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
本研究では、高度ウイルス血症性の HBV DNA 陽性の母親に妊娠第 2 期および第 3 期に投与したテルビブジンが、分娩前の母体の HBV DNA および HBe 抗原レベル、および出産前の乳児への HBV の垂直感染率に及ぼす影響を評価した。受動能動免疫予防療法を受けました。
さらに、周産期感染リスクの軽減に関するテルビブジンの投与タイミングと妊娠中のテルビブジンの安全性を調査しました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
180
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 在胎週数20～32週の20～40歳の妊婦。
- 血清HBs抗原陽性。
- HBV DNA≧1.0x106 コピー/ml;
除外基準:
- 以前の抗ウイルス治療を受けている。
- 妊娠初期に切迫流産または関連する治療の臨床徴候を伴う。
- 血清HAV、HCV、HDV、HEV検査陽性。
- 3D超音波検査による胎児の変形。
- 免疫調節剤、細胞毒性薬、ステロイドなどの他の薬物について。
- 夫がHBVに感染している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テルビブジン
薬物投与と追跡調査：テルビブジン群の被験者は、在胎20～32週目にテルビブジンの経口投与を開始し、毎日600mgを出産後1ヵ月まで継続する。そして、新生児には出生直後と生後15日目にHBIG 200IUが注射される。 。
また、生後０、１、６か月時に遺伝子組み換えＨＢワクチン２０μｇをそれぞれ注射する。
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被験者は、在胎20～32週目にテルビブジンの経口投与を開始し、毎日600mgを出産後1ヶ月まで継続する。
他の名前：
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他の：コントロール
対照群の妊娠対象者には薬物介入は行われないが、新生児には出生直後および生後15日目にHBIG 200IUが注射される。
また、生後０、１、６か月時に遺伝子組み換えＨＢワクチン２０μｇをそれぞれ注射する。
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対照群のすべての新生児には、出生直後および生後 15 日目に HBIG 200IU が注射されます。
また、生後０、１、６か月時に遺伝子組み換えＨＢワクチン２０μｇをそれぞれ注射する。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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子宮内感染率;垂直感染率（子宮内および分娩）
時間枠：産後1ヶ月
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産後1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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肝機能正常化率。 HBV DNA および HBeAg の減少と陰性転換率。
時間枠：産後1ヶ月
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産後1ヶ月
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妊婦における薬物副作用。妊娠および分娩中の合併症、分娩時の在胎週数、分娩方法、周産期出血、新生児の成長と発達のマイルストーン、アプガースコア、新生児奇形有病率
時間枠：. 産後1年
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. 産後1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Wei Zhao, P.H.D、the Second Affiliated Hospital of Southeast University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年2月1日
一次修了 (予想される)
2010年7月1日
研究の完了 (予想される)
2010年11月1日
試験登録日
最初に提出
2009年7月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年7月13日
最初の投稿 (見積もり)
2009年7月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年10月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年10月13日
最終確認日
2009年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- H200804
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