Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa telbiwudyny w zapobieganiu transmisji okołoporodowej

13 października 2009 zaktualizowane przez: Southeast University, China

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania telbiwudyny w ciąży w zapobieganiu okołoporodowemu przeniesieniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania telbiwudyny w ciąży w zapobieganiu okołoporodowemu przeniesieniu HBV u matek z wysoką wiremią.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W niniejszym badaniu ocenialiśmy wpływ telbiwudyny podawanej w drugim i trzecim trymestrze ciąży matkom z wysoką wiremią, HBV DNA-dodatnim na matczyne DNA HBV i poziomy HBeAg przed porodem oraz szybkość wertykalnego przenoszenia HBV na niemowlęta, które otrzymał bierną-czynną immunoprofilaktykę. Dodatkowo zbadaliśmy czas podawania telbiwudyny pod kątem zmniejszenia ryzyka transmisji okołoporodowej i bezpieczeństwa telbiwudyny w czasie ciąży.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

180

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ciężarna w wieku 20-40 lat, wiek ciążowy 20-32 tydzień;
  • dodatni HBsAg w surowicy;
  • HBV DNA ≥1,0x106 kopii/ml;

Kryteria wyłączenia:

  • z wcześniejszym leczeniem przeciwwirusowym;
  • z klinicznymi objawami zagrażającego poronienia lub związanym z tym leczeniem we wczesnej ciąży;
  • dodatnie testy w surowicy na HAV, HCV, HDV i HEV;
  • deformacja płodu w badaniu ultrasonograficznym 3D;
  • na innych wykopaliskach, takich jak modulatory odporności, leki cytotoksyczne lub sterydy;
  • mężów jest zakażonych HBV.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Telbiwudyna
Podawanie leku i obserwacja: pacjentki z grupy Telbivudine rozpoczynają doustne podawanie telbiwudyny w 20-32 tygodniu ciąży, w dawce 600 mg dziennie, kontynuują je do miesiąca po porodzie. Noworodkom podaje się HBIG 200 j.m. we wstrzyknięciu bezpośrednio po urodzeniu i w dniu 15 . W wieku 0, 1 i 6 miesięcy wstrzykuje się im również genetycznie zmodyfikowaną szczepionkę HB 20 μg.
Lek: Telbiwudyna
Pacjentki rozpoczynają doustne podawanie telbiwudyny w 20-32 tygodniu ciąży, od dawki 600 mg na dobę, kontynuowanej do jednego miesiąca po porodzie.
Inne nazwy:
  • leczenie telbiwudyną
Inny: Kontrola
Ciążym w grupie kontrolnej nie podaje się żadnych leków, ale ich noworodkom podaje się HBIG 200 IU we wstrzyknięciu natychmiast po urodzeniu iw dniu 15. W wieku 0, 1 i 6 miesięcy wstrzykuje się im również genetycznie zmodyfikowaną szczepionkę HB 20 μg.
Biologiczny: modyfikowana szczepionka HB
Wszystkim noworodkom z grupy kontrolnej podaje się HBIG 200IU we wstrzyknięciu bezpośrednio po urodzeniu iw 15 dniu. W wieku 0, 1 i 6 miesięcy wstrzykuje się im również genetycznie zmodyfikowaną szczepionkę HB 20 μg.
Inne nazwy:
  • Grupa kontrolna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
szybkość transmisji wewnątrzmacicznej; szybkość transmisji pionowej (wewnątrzmaciczna i porodowa)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po porodzie
1 miesiąc po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
wskaźnik normalizacji czynności wątroby; redukcja HBV DNA i HBeAg oraz ujemny współczynnik konwersji;
Ramy czasowe: 1 miesiąc po porodzie
1 miesiąc po porodzie
działania niepożądane leku u kobiet w ciąży; powikłania ciąży i porodu, wiek ciążowy w chwili porodu, sposób porodu, krwotok okołoporodowy, kamienie milowe wzrostu i rozwoju noworodka, punktacja w skali Apgar, występowanie deformacji u noworodków
Ramy czasowe: .1 rok po porodzie
.1 rok po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Southeast University, China

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Wei Zhao, P.H.D, the Second Affiliated Hospital of Southeast University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2008

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2010

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 października 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 października 2009

Ostatnia weryfikacja

1 października 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H200804

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj