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Estudio de eficacia y seguridad de telbivudina para prevenir la transmisión perinatal

13 de octubre de 2009 actualizado por: Southeast University, China

Un estudio de eficacia y seguridad de telbivudina en el embarazo para la prevención de la transmisión perinatal de la infección por el virus de la hepatitis B

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de Telbivudina en el embarazo para la prevención de la transmisión perinatal del VHB en madres altamente virémicas.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En el presente estudio, evaluamos el efecto de la telbivudina administrada durante el segundo y tercer trimestre del embarazo a madres altamente virémicas con ADN del VHB positivo sobre los niveles maternos de ADN del VHB y HBeAg antes del parto y la tasa de transmisión vertical del VHB a los lactantes que recibieron inmunoprofilaxis pasivo-activa. Además, investigamos el momento de la administración de telbivudina para reducir el riesgo de transmisión perinatal y la seguridad de telbivudina durante el embarazo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

180

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Embarazada de 20 a 40 años con edad gestacional de 20 a 32 semanas;
  • HBsAg sérico positivo;
  • ADN VHB≥1,0x106 copias/ml;

Criterio de exclusión:

  • con tratamiento antiviral previo;
  • con signo clínico de amenaza de aborto espontáneo o tratamiento relacionado al inicio del embarazo;
  • pruebas séricas positivas para HAV, HCV, HDV y HEV;
  • deformidad del feto por examen de ultrasonido 3-D;
  • en otros fármacos, como inmunomoduladores, citotóxicos o esteroides;
  • los esposos están infectados con el VHB.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Telbivudina
Administración del fármaco y seguimiento: los sujetos del grupo de telbivudina comienzan a recibir dosis de telbivudina por vía oral a las 20-32 semanas de gestación, con 600 mg diarios, continúan hasta un mes después del parto. Y sus recién nacidos reciben HBIG 200 UI por inyección inmediatamente después del nacimiento y el día 15 . También se les inyecta la vacuna HB genéticamente modificada 20ug respectivamente a la edad de 0, 1 y 6 meses.
Droga: Telbivudina
Los sujetos comienzan a recibir telbivudina por vía oral a las 20-32 semanas de gestación, con 600 mg diarios, hasta un mes después del parto.
Otros nombres:
  • tratamiento con telbivudina
Otro: Control
Las embarazadas del grupo Control son intervenidas sin fármacos, pero a sus recién nacidos se les inyecta HBIG 200UI inmediatamente después del nacimiento y el día 15. También se les inyecta la vacuna HB genéticamente modificada 20ug respectivamente a la edad de 0, 1 y 6 meses.
Biológico: vacuna HB diseñada
A todos los recién nacidos en el grupo de control se les administra HBIG 200IU por inyección inmediatamente después del nacimiento y en el día 15. También se les inyecta la vacuna HB modificada genéticamente 20 ug respectivamente a la edad de 0, 1 y 6 meses.
Otros nombres:
  • grupo de control

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
la tasa de transmisión intrauterina; tasa de transmisión vertical (intrauterina y parto)
Periodo de tiempo: 1 mes posparto
1 mes posparto

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
tasa de normalización de la función hepática; reducción del ADN del VHB y HBeAg y tasa de conversión negativa;
Periodo de tiempo: 1 mes posparto
1 mes posparto
reacción adversa a medicamentos en mujeres embarazadas; complicaciones durante el embarazo y el parto, edad gestacional al momento del parto, método de parto, hemorragia periparto, hitos del crecimiento y desarrollo del recién nacido, puntuación de Apgar, prevalencia de deformidades del recién nacido
Periodo de tiempo: .1 año después del parto
.1 año después del parto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Southeast University, China

Investigadores

  • Silla de estudio: Wei Zhao, P.H.D, the Second Affiliated Hospital of Southeast University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2008

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2010

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de julio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de julio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de octubre de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2009

Última verificación

1 de octubre de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H200804

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