Studie účinnosti a bezpečnosti telbivudinu k prevenci perinatálního přenosu
13. října 2009 aktualizováno: Southeast University, China
Studie účinnosti a bezpečnosti telbivudinu v těhotenství pro prevenci perinatálního přenosu infekce virem hepatitidy B
Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost telbivudinu v těhotenství pro prevenci perinatálního přenosu HBV u vysoce viremických matek.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V této studii jsme hodnotili účinek telbivudinu podávaného během druhého a třetího trimestru těhotenství vysoce viremickým, HBV DNA-pozitivním matkám na mateřské hladiny HBV DNA a HBeAg před porodem a rychlost vertikálního přenosu HBV na kojence, kteří dostávali pasivní-aktivní imunoprofylaxi.
Dále jsme zkoumali načasování podávání telbivudinu na snížení rizika perinatálního přenosu a bezpečnost telbivudinu během těhotenství.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
180
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 20-40letá těhotná žena s gestačním věkem 20-32 týdnů;
- pozitivní sérový HBsAg;
- HBV DNA≥1,0x106 kopií/ml;
Kritéria vyloučení:
- s předchozí antivirovou léčbou;
- s klinickými známkami hrozícího potratu nebo související léčby v časném těhotenství;
- pozitivní sérové testy HAV, HCV, HDV a HEV;
- deformace plodu 3D ultrazvukovým vyšetřením;
- na jiných léčivech, jako jsou imunitní modulátory, cytotoxická léčiva nebo steroidy;
- manželé jsou infikováni HBV.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Telbivudin
Podávání léku a sledování: subjekty ve skupině s telbivudinem začnou podávat telbivudin perorálně ve 20.–32. gestačním týdnu, 600 mg denně, pokračují jeden měsíc po porodu. A jejich novorozencům je injekčně podáván HBIG 200 IU bezprostředně po narození a 15. den .
Je jim také injikována geneticky upravená HB vakcína 20 ug ve věku 0, 1 a 6 měsíců.
|
Subjekty začnou s podáváním telbivudinu perorálně ve 20.–32. gestačním týdnu, 600 mg denně, a pokračuje se jeden měsíc po porodu.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Řízení
Těhotným subjektům v kontrolní skupině se nepodávají žádné léky, ale jejich novorozencům je injekčně podána HBIG 200 IU bezprostředně po narození a 15. den.
Je jim také injikována geneticky upravená HB vakcína 20 ug ve věku 0, 1 a 6 měsíců.
|
Všem novorozencům v kontrolní skupině je injekčně podán HBIG 200 IU ihned po narození a 15. den.
Je jim také injikována geneticky upravená HB vakcína 20 ug ve věku 0, 1 a 6 měsíců.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
rychlost nitroděložního přenosu; rychlost vertikálního přenosu (nitroděložní a porod)
Časové okno: 1 měsíc po porodu
|
1 měsíc po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
rychlost normalizace jaterních funkcí; snížení HBV DNA a HBeAg a negativní míra konverze;
Časové okno: 1 měsíc po porodu
|
1 měsíc po porodu
|
|
nežádoucí reakce léku u těhotných žen; komplikace v těhotenství a při porodu, gestační věk při porodu, způsob porodu, peripartální krvácení, milníky růstu a vývoje novorozence, Apgar skóre, prevalence novorozeneckých deformit
Časové okno: .1 rok po porodu
|
.1 rok po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Wei Zhao, P.H.D, the Second Affiliated Hospital of Southeast University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2008
Primární dokončení (Očekávaný)
1. července 2010
Dokončení studie (Očekávaný)
1. listopadu 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. července 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. července 2009
První zveřejněno (Odhad)
14. července 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
14. října 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. října 2009
Naposledy ověřeno
1. října 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Onemocnění jater
- Hepatitida, virová, lidská
- Infekce Hepadnaviridae
- DNA virové infekce
- Enterovirové infekce
- Infekce Picornaviridae
- Žloutenka typu B
- Hepatitida
- Žloutenka typu A
- Hepatitida B, chronická
- Hepatitida, chronická
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory syntézy nukleových kyselin
- Inhibitory enzymů
- Telbivudin
Další identifikační čísla studie
- H200804
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .