Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af telbivudin for at forhindre perinatal overførsel

13. oktober 2009 opdateret af: Southeast University, China

En undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af telbivudin under graviditet til forebyggelse af perinatal overførsel af hepatitis B-virusinfektion

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Telbivudin under graviditet til forebyggelse af HBV perinatal transmission hos stærkt viræmiske mødre.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse evaluerede vi effekten af ​​telbivudin givet under graviditetens andet og tredje trimester til stærkt viremiske, HBV DNA-positive mødre på moderens HBV DNA og HBeAg niveauer før fødslen og hastigheden af ​​vertikal transmission af HBV til spædbørn, som modtaget passiv-aktiv immunprofylakse. Derudover undersøgte vi tidspunktet for administration af telbivudin for at reducere risikoen for perinatal overførsel og sikkerheden af ​​telbivudin under graviditet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

180

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 20-40 år gammel gravid kvinde med en gestationsalder på 20-32 uge;
  • positivt serum HBsAg;
  • HBV DNA≥1,0x106 kopier/ml;

Ekskluderingskriterier:

  • med tidligere antiviral behandling;
  • med kliniske tegn på truende abort eller relateret behandling i tidlig graviditet;
  • positive serum HAV-, HCV-, HDV- og HEV-tests;
  • fosterdeformitet ved 3-D ultralydsundersøgelse;
  • på andre grave, såsom immunmodulatorer, cytotoksiske lægemidler eller steroider;
  • ægtemænd er smittet med HBV.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Telbivudine
Lægemiddeladministration og opfølgning: forsøgspersonerne i Telbivudine-gruppen begynder at dosere Telbivudin oralt ved 20-32 svangerskabsuger, med 600 mg dagligt, fortsætter til en måned efter fødslen. Og deres nyfødte får HBIG 200 IE ved injektion umiddelbart efter fødslen og på dag 15 . De injiceres også med genetisk manipuleret HB-vaccine på henholdsvis 20 ug i en alder af 0, 1 og 6 måneder.
Medicin: Telbivudine
Forsøgspersonerne begynder at dosere Telbivudin oralt ved 20-32 svangerskabsuger med 600 mg dagligt, fortsat til en måned efter fødslen.
Andre navne:
  • telbivudin behandling
Andet: Styring
De gravide forsøgspersoner i kontrolgruppen interveneres uden medicin, men deres nyfødte får HBIG 200IU ved injektion umiddelbart efter fødslen og på dag 15. De injiceres også med genetisk manipuleret HB-vaccine på henholdsvis 20 ug i en alder af 0, 1 og 6 måneder.
Biologisk: manipuleret HB-vaccine
Alle nyfødte i kontrolgruppen får HBIG 200 IE ved injektion umiddelbart efter fødslen og på dag 15. De injiceres også med gensplejset HB-vaccine på henholdsvis 20 ug i en alder af 0, 1 og 6 måneder.
Andre navne:
  • kontrolgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
den intrauterine transmissionshastighed; vertikal transmissionshastighed (intrauterin og levering)
Tidsramme: 1 måned efter fødslen
1 måned efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
leverfunktion normaliseringshastighed; HBV DNA og HBeAg reduktion og negativ omdannelseshastighed;
Tidsramme: 1 måned efter fødslen
1 måned efter fødslen
lægemiddelbivirkning hos gravide kvinder; komplikationer under graviditet og fødslen, gestationsalder ved fødslen, fødslens metode, blødning i peripartum, milepæle i vækst og udvikling hos nyfødte, Apgar-score, prævalens af nyfødte deformiteter
Tidsramme: .1 år efter fødslen
.1 år efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Southeast University, China

Efterforskere

  • Studiestol: Wei Zhao, P.H.D, the Second Affiliated Hospital of Southeast University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2010

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2009

Først opslået (Skøn)

14. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. oktober 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. oktober 2009

Sidst verificeret

1. oktober 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H200804

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis B, graviditet

Kliniske forsøg med Telbivudine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner