Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhetsstudie av Telbivudine for å forhindre perinatal overføring

13. oktober 2009 oppdatert av: Southeast University, China

En studie av effekt og sikkerhet av telbivudin under graviditet for forebygging av perinatal overføring av hepatitt B-virusinfeksjon

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Telbivudin under graviditet for forebygging av HBV perinatal overføring hos svært viremiske mødre.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne studien evaluerte vi effekten av telbivudin gitt i løpet av andre og tredje trimester av svangerskapet til svært viremiske, HBV DNA-positive mødre på mors HBV DNA og HBeAg nivåer før fødsel og hastigheten på vertikal overføring av HBV til spedbarn som mottatt passiv-aktiv immunprofylakse. I tillegg undersøkte vi tidspunktet for administrering av telbivudin for å redusere risikoen for perinatal overføring og sikkerheten til telbivudin under graviditet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

180

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 20-40 år gammel gravid kvinne med svangerskapsalder på 20-32 uker;
  • positivt serum HBsAg;
  • HBV DNA≥1,0x106 kopier/ml;

Ekskluderingskriterier:

  • med tidligere antiviral behandling;
  • med kliniske tegn på truet spontanabort eller relatert behandling tidlig i svangerskapet;
  • positive serum-HAV-, HCV-, HDV- og HEV-tester;
  • fosterdeformitet ved 3-D ultralydundersøkelse;
  • på andre graver, slik som immunmodulatorer, cellegift eller steroider;
  • ektemenn er smittet med HBV.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Telbivudine
Legemiddeladministrering og oppfølging: forsøkspersonene i Telbivudine-gruppen begynner å dosere Telbivudine oralt ved 20-32 svangerskapsuker, med 600 mg daglig, fortsetter til en måned etter fødselen. Og deres nyfødte får HBIG 200 IE ved injeksjon umiddelbart etter fødselen og på dag 15 . De injiseres også med genetisk konstruert HB-vaksine på henholdsvis 20 ug i en alder av 0, 1 og 6 måneder.
Legemiddel: Telbivudine
Pasienter begynner å dosere Telbivudin oralt ved 20-32 svangerskapsuker, med 600 mg daglig, fortsatt til en måned etter fødsel.
Andre navn:
  • telbivudin behandling
Annen: Kontroll
De gravide i kontrollgruppen blir intervenert uten medikamenter, men deres nyfødte får HBIG 200 IE ved injeksjon umiddelbart etter fødselen og på dag 15. De injiseres også med genetisk konstruert HB-vaksine på henholdsvis 20 ug i en alder av 0, 1 og 6 måneder.
Biologisk: konstruert HB-vaksine
Alle nyfødte i kontrollgruppen får HBIG 200 IE ved injeksjon rett etter fødsel og på dag 15. De injiseres også med genetisk konstruert HB-vaksine 20 ug ved henholdsvis 0, 1 og 6 måneders alder.
Andre navn:
  • kontrollgruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
intrauterin overføringshastighet; vertikal overføringshastighet (intrauterin og levering)
Tidsramme: 1 måned etter fødsel
1 måned etter fødsel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
normaliseringshastighet for leverfunksjonen; HBV DNA og HBeAg reduksjon og negativ konverteringsrate;
Tidsramme: 1 måned etter fødsel
1 måned etter fødsel
legemiddelbivirkning hos gravide kvinner; komplikasjoner under graviditet og fødsel, svangerskapsalder ved fødsel, leveringsmåten, peripartumblødning, milepæler i vekst og utvikling av nyfødte, Apgar-score, prevalens av nyfødte misdannelser
Tidsramme: .1 år etter fødsel
.1 år etter fødsel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Southeast University, China

Etterforskere

  • Studiestol: Wei Zhao, P.H.D, the Second Affiliated Hospital of Southeast University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2010

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2009

Først lagt ut (Anslag)

14. juli 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. oktober 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2009

Sist bekreftet

1. oktober 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H200804

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere