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Étude d'efficacité et d'innocuité de la telbivudine pour prévenir la transmission périnatale

13 octobre 2009 mis à jour par: Southeast University, China

Une étude sur l'efficacité et l'innocuité de la telbivudine pendant la grossesse pour la prévention de la transmission périnatale de l'infection par le virus de l'hépatite B

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la telbivudine pendant la grossesse pour la prévention de la transmission périnatale du VHB chez les mères hautement virémiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans la présente étude, nous avons évalué l'effet de la telbivudine administrée au cours des deuxième et troisième trimestres de la grossesse à des mères hautement virémiques et porteuses de l'ADN du VHB sur les taux maternels d'ADN du VHB et d'AgHBe avant l'accouchement et sur le taux de transmission verticale du VHB aux nourrissons qui reçu une immunoprophylaxie passive-active. De plus, nous avons étudié le moment de l'administration de la telbivudine pour réduire le risque de transmission périnatale et l'innocuité de la telbivudine pendant la grossesse.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

180

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femme enceinte de 20 à 40 ans avec un âge gestationnel de 20 à 32 semaines ;
  • HBsAg sérique positif ;
  • ADN du VHB ≥ 1,0 x 106 copies/ml ;

Critère d'exclusion:

  • avec un traitement antiviral antérieur ;
  • avec signe clinique de menace de fausse couche ou traitement connexe en début de grossesse ;
  • tests sériques positifs pour le VHA, le VHC, le VHD et le VHE ;
  • déformation du fœtus par examen échographique 3D ;
  • sur d'autres médicaments, tels que les modulateurs immunitaires, les médicaments cytotoxiques ou les stéroïdes ;
  • les maris sont infectés par le VHB.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Telbivudine
Administration du médicament et suivi : les sujets du groupe Telbivudine commencent à administrer la Telbivudine par voie orale à 20-32 semaines de gestation, avec 600 mg par jour, et continuent jusqu'à un mois après l'accouchement. Et leurs nouveau-nés reçoivent HBIG 200 UI par injection immédiatement après la naissance et au jour 15. . Ils reçoivent également une injection de vaccin HB génétiquement modifié 20 ug respectivement à l'âge de 0, 1 et 6 mois.
Médicament: Telbivudine
Les sujets commencent à prendre la telbivudine par voie orale à 20-32 semaines de gestation, avec 600 mg par jour, poursuivis jusqu'à un mois après l'accouchement.
Autres noms:
  • traitement telbivudine
Autre: Contrôle
Les sujets enceintes du groupe témoin sont intervenus sans médicament, mais leurs nouveau-nés reçoivent HBIG 200 UI par injection immédiatement après la naissance et au jour 15. Ils reçoivent également une injection de vaccin HB génétiquement modifié 20 ug respectivement à l'âge de 0, 1 et 6 mois.
Biologique: vaccin contre l'hépatite B
Tous les nouveau-nés du groupe témoin reçoivent HBIG 200 UI par injection immédiatement après la naissance et au jour 15. Ils reçoivent également une injection de vaccin HB génétiquement modifié 20 ug respectivement à l'âge de 0, 1 et 6 mois.
Autres noms:
  • groupe de contrôle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
le taux de transmission intra-utérine ; le taux de transmission verticale (intra-utérin et accouchement)
Délai: 1 mois après l'accouchement
1 mois après l'accouchement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
taux de normalisation de la fonction hépatique ; Réduction de l'ADN du VHB et de l'HBeAg et taux de conversion négatif ;
Délai: 1 mois après l'accouchement
1 mois après l'accouchement
effet indésirable médicamenteux chez les femmes enceintes; complications pendant la grossesse et l'accouchement, âge gestationnel à l'accouchement, mode d'accouchement, hémorragie péripartum, étapes de croissance et de développement du nouveau-né, score d'Apgar, prévalence des malformations du nouveau-né
Délai: .1 an après l'accouchement
.1 an après l'accouchement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Southeast University, China

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Wei Zhao, P.H.D, the Second Affiliated Hospital of Southeast University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2008

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2010

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juillet 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2009

Première publication (Estimation)

14 juillet 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 octobre 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2009

Dernière vérification

1 octobre 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H200804

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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