Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности телбивудина для предотвращения перинатальной передачи

13 октября 2009 г. обновлено: Southeast University, China

Исследование эффективности и безопасности телбивудина при беременности для профилактики перинатальной передачи вирусной инфекции гепатита В

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности телбивудина при беременности для профилактики перинатальной передачи ВГВ у матерей с высокой виремией.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В настоящем исследовании мы оценили влияние телбивудина, назначаемого во втором и третьем триместрах беременности матерям с высокой виремией и ДНК-положительным статусом HBV, на уровень материнской ДНК HBV и HBeAg до родов, а также на частоту вертикальной передачи HBV новорожденным, которые получали пассивно-активную иммунопрофилактику. Кроме того, мы исследовали сроки введения телбивудина на снижение риска перинатальной передачи и безопасность телбивудина во время беременности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

180

Фаза

  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • беременная женщина 20-40 лет со сроком гестации 20-32 недели;
  • положительный сывороточный HBsAg;
  • ДНК ВГВ ≥1,0x106 копий/мл;

Критерий исключения:

  • при предшествующем противовирусном лечении;
  • с клиническими признаками угрозы прерывания беременности или сопутствующим лечением на ранних сроках беременности;
  • положительные сывороточные тесты на HAV, HCV, HDV и HEV;
  • деформация плода при 3D УЗИ;
  • на другие наркотики, такие как иммуномодуляторы, цитостатические препараты или стероиды;
  • мужья инфицированы ВГВ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Телбивудин
Введение препарата и последующее наблюдение: субъекты в группе телбивудина начинают принимать телбивудин перорально на 20–32 неделе беременности, по 600 мг в день, продолжают в течение одного месяца после родов. Их новорожденным вводят HBIG 200 МЕ в виде инъекций сразу после рождения и на 15-й день. . Им также вводят генно-инженерную вакцину HB по 20 мкг соответственно в возрасте 0, 1 и 6 месяцев.
Лекарство: Телбивудин
Субъекты начинают принимать телбивудин перорально на 20-32 неделе беременности, с 600 мг ежедневно, продолжая в течение одного месяца после родов.
Другие имена:
  • лечение телбивудином
Другой: Контроль
Беременных в контрольной группе не лечили лекарствами, но их новорожденным вводили HBIG 200 МЕ в виде инъекций сразу после рождения и на 15-й день. Им также вводят генно-инженерную вакцину HB по 20 мкг соответственно в возрасте 0, 1 и 6 месяцев.
Биологический: сконструированная вакцина против HB
Всем новорожденным в контрольной группе вводили HBIG 200 МЕ в виде инъекций сразу после рождения и на 15-й день. Им также вводят генно-инженерную HB-вакцину по 20 мкг соответственно в возрасте 0, 1 и 6 месяцев.
Другие имена:
  • контрольная группа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
скорость внутриутробной передачи; скорость вертикальной передачи (внутриутробная и родовая)
Временное ограничение: 1 месяц после родов
1 месяц после родов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
скорость нормализации функции печени; Снижение ДНК HBV и HBeAg и коэффициент отрицательной конверсии;
Временное ограничение: 1 месяц после родов
1 месяц после родов
побочные реакции на лекарства у беременных; осложнения во время беременности и родов, гестационный возраст при родах, способ родоразрешения, перинатальное кровотечение, этапы роста и развития новорожденного, оценка по шкале Апгар, распространенность деформации новорожденных
Временное ограничение: .1 год после родов
.1 год после родов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Southeast University, China

Следователи

  • Учебный стул: Wei Zhao, P.H.D, the Second Affiliated Hospital of Southeast University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2008 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2010 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 июля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 октября 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 октября 2009 г.

Последняя проверка

1 октября 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H200804

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться