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Studio di efficacia e sicurezza della telbivudina per prevenire la trasmissione perinatale

13 ottobre 2009 aggiornato da: Southeast University, China

Uno studio sull'efficacia e la sicurezza della telbivudina in gravidanza per la prevenzione della trasmissione perinatale dell'infezione da virus dell'epatite B

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza della telbivudina in gravidanza per la prevenzione della trasmissione perinatale dell'HBV in madri altamente viremiche.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nel presente studio, abbiamo valutato l'effetto della telbivudina somministrata durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza a madri HBV DNA altamente viremiche sui livelli materni di HBV DNA e HBeAg prima del parto e il tasso di trasmissione verticale dell'HBV ai neonati che sottoposti a immunoprofilassi passiva-attiva. Inoltre, abbiamo studiato i tempi di somministrazione della telbivudina per ridurre il rischio di trasmissione perinatale e la sicurezza della telbivudina durante la gravidanza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

180

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donna incinta di 20-40 anni con età gestazionale di 20-32 settimane;
  • HBsAg sierico positivo;
  • HBV DNA≥1.0x106 copie/ml;

Criteri di esclusione:

  • con precedente trattamento antivirale;
  • con segno clinico di minaccia di aborto spontaneo o trattamento correlato all'inizio della gravidanza;
  • test sierici positivi per HAV, HCV, HDV e HEV;
  • deformità del feto mediante esame ecografico 3D;
  • su altri farmaci, come immunomodulatori, farmaci citotossici o steroidi;
  • i mariti sono infetti da HBV.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Telbivudina
Somministrazione del farmaco e follow-up: i soggetti nel gruppo Telbivudina iniziano a somministrare Telbivudina per via orale a 20-32 settimane gestazionali, con 600 mg al giorno, continuano fino a un mese dopo il parto. E ai loro neonati vengono somministrate HBIG 200 UI per iniezione immediatamente dopo la nascita e al giorno 15 . Vengono anche iniettati con vaccino HB geneticamente modificato 20ug rispettivamente all'età di 0, 1 e 6 mesi.
Droga: Telbivudina
I soggetti iniziano a somministrare Telbivudina per via orale a 20-32 settimane gestazionali, con 600 mg al giorno, continuando fino a un mese dopo il parto.
Altri nomi:
  • trattamento con telbivudina
Altro: Controllo
I soggetti in gravidanza nel gruppo di controllo sono intervenuti senza farmaci, ma ai loro neonati vengono somministrate HBIG 200 UI per iniezione immediatamente dopo la nascita e al giorno 15. Vengono anche iniettati con vaccino HB geneticamente modificato 20ug rispettivamente all'età di 0, 1 e 6 mesi.
Biologico: vaccino HB ingegnerizzato
A tutti i neonati nel gruppo di controllo viene somministrato HBIG 200 UI per iniezione immediatamente dopo la nascita e al giorno 15. A loro viene anche iniettato il vaccino HB geneticamente modificato 20 ug rispettivamente all'età di 0, 1 e 6 mesi.
Altri nomi:
  • gruppo di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
la velocità di trasmissione intrauterina; velocità di trasmissione verticale (intrauterina e parto)
Lasso di tempo: 1 mese dopo il parto
1 mese dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di normalizzazione della funzionalità epatica; Riduzione di HBV DNA e HBeAg e tasso di conversione negativo;
Lasso di tempo: 1 mese dopo il parto
1 mese dopo il parto
reazione avversa al farmaco nelle donne in gravidanza; complicazioni durante la gravidanza e il parto, l'età gestazionale al momento del parto, il metodo di parto, l'emorragia peripartum, le pietre miliari della crescita e dello sviluppo del neonato, il punteggio di Apgar, la prevalenza della deformità neonatale
Lasso di tempo: .1 anno dopo il parto
.1 anno dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Southeast University, China

Investigatori

  • Cattedra di studio: Wei Zhao, P.H.D, the Second Affiliated Hospital of Southeast University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2008

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2010

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2009

Primo Inserito (Stima)

14 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 ottobre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2009

Ultimo verificato

1 ottobre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H200804

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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