Estudo de eficácia e segurança da telbivudina para prevenir a transmissão perinatal
13 de outubro de 2009 atualizado por: Southeast University, China
Um estudo de eficácia e segurança da telbivudina na gravidez para a prevenção da transmissão perinatal da infecção pelo vírus da hepatite B
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança da telbivudina na gravidez para a prevenção da transmissão perinatal do VHB em mães altamente virêmicas.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No presente estudo, avaliamos o efeito da telbivudina administrada durante o segundo e terceiro trimestres de gravidez a mães altamente virêmicas e HBV DNA-positivas nos níveis maternos de HBV DNA e HBeAg antes do parto e a taxa de transmissão vertical de HBV para bebês que receberam imunoprofilaxia passiva-ativa.
Além disso, investigamos o momento da administração da telbivudina na redução do risco de transmissão perinatal e na segurança da telbivudina durante a gravidez.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
180
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Gestante de 20 a 40 anos com idade gestacional de 20 a 32 semanas;
- HBsAg sérico positivo;
- HBV DNA≥1,0x106 cópias/ml;
Critério de exclusão:
- com tratamento antiviral anterior;
- com sinal clínico de ameaça de aborto espontâneo ou tratamento relacionado no início da gravidez;
- testes séricos positivos de HAV, HCV, HDV e HEV;
- deformidade fetal por exame de ultrassom 3-D;
- em outros medicamentos, como imunomoduladores, drogas citotóxicas ou esteróides;
- maridos estão infectados com HBV.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Telbivudina
Administração de medicamentos e acompanhamento: os indivíduos do grupo Telbivudina iniciam a dosagem de Telbivudina por via oral em 20-32 semanas gestacionais, com 600 mg diários, continuam até um mês após o parto. E seus recém-nascidos recebem HBIG 200UI por injeção imediatamente após o nascimento e no dia 15 .
Eles também são injetados com 20ug de vacina HB geneticamente modificada, respectivamente, aos 0, 1 e 6 meses de idade.
|
Os indivíduos começam a dosagem de Telbivudina por via oral em 20-32 semanas de gestação, com 600 mg por dia, continuando até um mês após o parto.
Outros nomes:
|
|
Outro: Ao controle
As grávidas do grupo Controle são intervencionadas sem drogas, mas seus recém-nascidos recebem HBIG 200UI por injeção imediatamente após o nascimento e no dia 15.
Eles também são injetados com 20ug de vacina HB geneticamente modificada, respectivamente, aos 0, 1 e 6 meses de idade.
|
Todos os recém-nascidos do grupo controle recebem HBIG 200UI por injeção imediatamente após o nascimento e no dia 15.
Eles também são injetados com vacina HB geneticamente modificada 20 ug, respectivamente, aos 0, 1 e 6 meses de idade.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
a taxa de transmissão intrauterina; taxa de transmissão vertical (intrauterina e parto)
Prazo: 1 mês pós parto
|
1 mês pós parto
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
taxa de normalização da função hepática; Redução de HBV DNA e HBeAg e taxa de conversão negativa;
Prazo: 1 mês pós parto
|
1 mês pós parto
|
|
reação adversa a medicamentos em mulheres grávidas; complicações durante a gravidez e parto, idade gestacional no momento do parto, método de parto, hemorragia periparto, marcos de crescimento e desenvolvimento do recém-nascido, índice de Apgar, prevalência de deformidades do recém-nascido
Prazo: 0,1 ano após o parto
|
0,1 ano após o parto
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Wei Zhao, P.H.D, the Second Affiliated Hospital of Southeast University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2008
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2010
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de julho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de julho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
14 de julho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de outubro de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de outubro de 2009
Última verificação
1 de outubro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções Hepadnaviridae
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Hepatite B
- Hepatite
- Hepatite A
- Hepatite B Crônica
- Hepatite Crônica
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Telbivudina
Outros números de identificação do estudo
- H200804
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .