주산기 전파 예방을 위한 Telbivudine의 효능 및 안전성 연구
2009년 10월 13일 업데이트: Southeast University, China
B형 간염 바이러스 감염의 주산기 전파 예방을 위한 임신 중 Telbivudine의 효능 및 안전성에 관한 연구
이 연구의 목적은 바이러스혈증이 심한 산모에서 HBV 주산기 전파 예방을 위한 임신 중 Telbivudine의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
현재 연구에서 우리는 출산 전 산모의 HBV DNA 및 HBeAg 수준에 대한 바이러스 혈증이 심한 HBV DNA 양성 산모에게 임신 2기 및 3기 동안 투여된 텔비부딘의 효과와 HBV의 수직 전파율을 산모에게 평가했습니다. 수동-능동 면역 예방을 받았습니다.
또한 주산기 전파 위험 감소와 임신 중 텔비부딘의 안전성에 대한 텔비부딘 투여 시기를 조사했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
180
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 임신 20-32주의 20-40세 임산부;
- 양성 혈청 HBsAg;
- HBV DNA≥1.0x106 copies/ml;
제외 기준:
- 이전 항바이러스 치료와 함께;
- 임신 초기에 절박 유산 또는 관련 치료의 임상 징후가 있는 경우;
- 양성 혈청 HAV, HCV, HDV 및 HEV 검사;
- 3-D 초음파 검사에 의한 태아 기형;
- 면역 조절제, 세포독성 약물 또는 스테로이드와 같은 다른 약물;
- 남편은 HBV에 감염됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 텔비부딘
약물 투여 및 후속 조치: Telbivudine 그룹의 피험자는 임신 20-32주에 Telbivudine을 경구 투여하기 시작하여 매일 600mg을 분만 후 1개월까지 계속합니다. 그리고 그들의 신생아는 출생 직후와 15일에 주사로 HBIG 200IU를 투여받습니다. .
또한 생후 0, 1, 6개월에 유전자 조작 HB 백신 20ug을 각각 주사합니다.
|
피험자는 임신 20-32주에 Telbivudine을 경구 투여하기 시작하여 매일 600mg을 분만 후 1개월까지 계속 투여합니다.
다른 이름들:
|
|
다른: 제어
대조군의 임신한 피험자는 약물 없이 개입하지만 신생아에게는 출생 직후와 15일에 주사로 HBIG 200IU를 투여합니다.
또한 생후 0, 1, 6개월에 유전자 조작 HB 백신 20ug을 각각 주사합니다.
|
대조군의 모든 신생아에게는 출생 직후와 15일째에 HBIG 200IU를 주사로 투여합니다.
또한 생후 0, 1, 6개월에 유전자 조작 HB 백신 20ug을 각각 주사합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
자궁내 전달율, 수직 전달율(자궁내 및 분만)
기간: 산후 1개월
|
산후 1개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
간기능 정상화율; HBV DNA 및 HBeAg 감소 및 음성 전환율;
기간: 산후 1개월
|
산후 1개월
|
|
임산부의 약물 부작용; 임신 및 분만 중 합병증, 분만 시 재태 연령, 분만 방법, 주산기 출혈, 신생아 성장 및 발달 이정표, Apgar 점수, 신생아 기형 유병률
기간: .산후 1년
|
.산후 1년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Wei Zhao, P.H.D, the Second Affiliated Hospital of Southeast University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2010년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2010년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 7월 13일
처음 게시됨 (추정)
2009년 7월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 10월 13일
마지막으로 확인됨
2009년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H200804
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .