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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Telbivudin zur Verhinderung perinataler Übertragung

13. Oktober 2009 aktualisiert von: Southeast University, China

Eine Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Telbivudin in der Schwangerschaft zur Verhinderung der perinatalen Übertragung einer Hepatitis-B-Virusinfektion

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Telbivudin in der Schwangerschaft zur Vorbeugung der perinatalen HBV-Übertragung bei stark virämischen Müttern zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der vorliegenden Studie untersuchten wir die Wirkung von Telbivudin, das im zweiten und dritten Schwangerschaftstrimester hochgradig virämischen, HBV-DNA-positiven Müttern verabreicht wurde, auf die mütterlichen HBV-DNA- und HBeAg-Spiegel vor der Entbindung sowie die Rate der vertikalen Übertragung von HBV auf Säuglinge erhielt eine passiv-aktive Immunprophylaxe. Darüber hinaus untersuchten wir den Zeitpunkt der Verabreichung von Telbivudin im Hinblick auf die Verringerung des Risikos einer perinatalen Übertragung und die Sicherheit von Telbivudin während der Schwangerschaft.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

180

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 20–40 Jahre alte schwangere Frau mit einem Gestationsalter von 20–32 Wochen;
  • positives Serum-HBsAg;
  • HBV-DNA ≥ 1,0 x 106 Kopien/ml;

Ausschlusskriterien:

  • mit vorheriger antiviraler Behandlung;
  • mit klinischen Anzeichen einer drohenden Fehlgeburt oder einer entsprechenden Behandlung in der Frühschwangerschaft;
  • positive Serum-HAV-, HCV-, HDV- und HEV-Tests;
  • Deformation des Fötus durch 3D-Ultraschalluntersuchung;
  • auf andere Arzneimittel wie Immunmodulatoren, Zytostatika oder Steroide;
  • Ehemänner sind mit HBV infiziert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Telbivudin
Arzneimittelverabreichung und Nachsorge: Die Probanden in der Telbivudin-Gruppe beginnen in der 20. bis 32. Schwangerschaftswoche mit der oralen Gabe von Telbivudin, mit 600 mg täglich, und setzen dies bis einen Monat nach der Entbindung fort. Und ihren Neugeborenen werden unmittelbar nach der Geburt und am 15. Tag HBIG 200 IE durch Injektion verabreicht . Außerdem wird ihnen im Alter von 0, 1 und 6 Monaten jeweils 20 µg gentechnisch veränderter HB-Impfstoff injiziert.
Arzneimittel: Telbivudin
Die Probanden beginnen in der 20. bis 32. Schwangerschaftswoche mit der oralen Gabe von Telbivudin, mit 600 mg täglich, und setzen dies bis einen Monat nach der Entbindung fort.
Andere Namen:
  • Behandlung mit Telbivudin
Sonstiges: Kontrolle
Die schwangeren Probanden in der Kontrollgruppe erhalten keine Medikamente, ihre Neugeborenen erhalten jedoch unmittelbar nach der Geburt und am 15. Tag HBIG 200 IE per Injektion. Außerdem wird ihnen im Alter von 0, 1 und 6 Monaten jeweils 20 µg gentechnisch veränderter HB-Impfstoff injiziert.
Biologisch: manipulierter HB-Impfstoff
Alle Neugeborenen in der Kontrollgruppe erhalten unmittelbar nach der Geburt und am 15. Tag HBIG 200 IE per Injektion. Außerdem wird ihnen im Alter von 0, 1 und 6 Monaten jeweils 20 µg gentechnisch veränderter HB-Impfstoff injiziert.
Andere Namen:
  • Kontrollgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
die intrauterine Übertragungsrate; vertikale Übertragungsrate (intrauterin und Entbindung)
Zeitfenster: 1 Monat nach der Geburt
1 Monat nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Normalisierungsrate der Leberfunktion; HBV-DNA- und HBeAg-Reduktion und negative Konversionsrate;
Zeitfenster: 1 Monat nach der Geburt
1 Monat nach der Geburt
Arzneimittelnebenwirkung bei schwangeren Frauen; Komplikationen während der Schwangerschaft und Entbindung, Gestationsalter bei der Entbindung, Art der Entbindung, peripartale Blutung, Wachstums- und Entwicklungsmeilensteine ​​des Neugeborenen, Apgar-Score, Prävalenz von Deformitäten bei Neugeborenen
Zeitfenster: .1 Jahr nach der Geburt
.1 Jahr nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Southeast University, China

Ermittler

  • Studienstuhl: Wei Zhao, P.H.D, the Second Affiliated Hospital of Southeast University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2008

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2010

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Oktober 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2009

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H200804

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