Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid van telbivudine om perinatale overdracht te voorkomen

13 oktober 2009 bijgewerkt door: Southeast University, China

Een onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van telbivudine tijdens de zwangerschap ter voorkoming van perinatale overdracht van hepatitis B-virusinfectie

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van telbivudine tijdens de zwangerschap voor de preventie van HBV perinatale overdracht bij zeer viremische moeders.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In de huidige studie evalueerden we het effect van telbivudine gegeven tijdens het tweede en derde trimester van de zwangerschap aan zeer viremische, HBV DNA-positieve moeders op maternale HBV DNA- en HBeAg-spiegels voorafgaand aan de bevalling en de snelheid van verticale overdracht van HBV op zuigelingen die kreeg passief-actieve immunoprofylaxe. Daarnaast hebben we de timing van de toediening van telbivudine onderzocht op het verminderen van het risico op perinatale transmissie en de veiligheid van telbivudine tijdens de zwangerschap.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

180

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 20-40 jaar oude zwangere vrouw met een zwangerschapsduur van 20-32 weken;
  • positief serum-HBsAg;
  • HBV DNA ≥1,0x106 kopieën/ml;

Uitsluitingscriteria:

  • met eerdere antivirale behandeling;
  • met klinisch teken van een dreigende miskraam of gerelateerde behandeling in het begin van de zwangerschap;
  • positieve serum HAV-, HCV-, HDV- en HEV-testen;
  • misvorming van de foetus door middel van 3D-echografie;
  • op andere dugs, zoals immuunmodulatoren, cytotoxische medicijnen of steroïden;
  • echtgenoten zijn besmet met HBV.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Telbivudine
Geneesmiddeltoediening en follow-up: de proefpersonen in de Telbivudine-groep beginnen met het oraal doseren van Telbivudine na 20-32 zwangerschapsweken, met 600 mg per dag, en gaan door tot een maand na de bevalling. En hun pasgeborenen krijgen HBIG 200IU door injectie onmiddellijk na de geboorte en op dag 15 . Ze worden ook geïnjecteerd met genetisch gemanipuleerd HB-vaccin van respectievelijk 20 µg op de leeftijd van respectievelijk 0, 1 en 6 maanden.
Geneesmiddel: Telbivudine
De proefpersonen begonnen met het oraal doseren van telbivudine na 20-32 zwangerschapsweken, met 600 mg per dag, en gingen door tot een maand na de bevalling.
Andere namen:
  • telbivudine behandeling
Ander: Controle
De zwangere proefpersonen in de controlegroep krijgen geen medicijnen toegediend, maar hun pasgeborenen krijgen direct na de geboorte en op dag 15 HBIG 200 IE per injectie toegediend. Ze worden ook geïnjecteerd met genetisch gemanipuleerd HB-vaccin van respectievelijk 20 µg op de leeftijd van respectievelijk 0, 1 en 6 maanden.
Biologisch: ontwikkeld HB-vaccin
Alle pasgeborenen in de controlegroep krijgen direct na de geboorte en op dag 15 HBIG 200 IE per injectie toegediend. Ze worden ook geïnjecteerd met genetisch gemanipuleerd HB-vaccin 20 ug respectievelijk op de leeftijd van 0, 1 en 6 maanden.
Andere namen:
  • controlegroep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
de intra-uteriene transmissiesnelheid; verticale transmissiesnelheid (intra-uteriene en bevalling)
Tijdsspanne: 1 maand na de bevalling
1 maand na de bevalling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
normalisatiesnelheid van de leverfunctie; HBV DNA- en HBeAg-reductie en negatieve conversieratio;
Tijdsspanne: 1 maand na de bevalling
1 maand na de bevalling
geneesmiddelbijwerking bij zwangere vrouwen; complicaties tijdens de zwangerschap en bevalling, zwangerschapsduur bij bevalling, de wijze van bevalling, peripartumbloeding, de groei- en ontwikkelingsmijlpalen van de pasgeborene, Apgar-score, prevalentie van misvormingen bij pasgeborenen
Tijdsspanne: .1 jaar na de bevalling
.1 jaar na de bevalling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Southeast University, China

Onderzoekers

  • Studie stoel: Wei Zhao, P.H.D, the Second Affiliated Hospital of Southeast University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2008

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2010

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

14 juli 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 oktober 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 oktober 2009

Laatst geverifieerd

1 oktober 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H200804

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische hepatitis B, zwangerschap

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Australia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren