Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt- och säkerhetsstudie av telbivudin för att förhindra perinatal överföring

13 oktober 2009 uppdaterad av: Southeast University, China

En studie av effektivitet och säkerhet av telbivudin under graviditet för att förhindra perinatal överföring av hepatit B-virusinfektion

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Telbivudin under graviditet för att förhindra perinatal överföring av HBV hos mycket viremiska mödrar.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I den aktuella studien utvärderade vi effekten av telbivudin givet under graviditetens andra och tredje trimester till mycket viremiska, HBV DNA-positiva mödrar på moderns HBV DNA och HBeAg nivåer före förlossningen och graden av vertikal överföring av HBV till spädbarn som fått passiv-aktiv immunprofylax. Dessutom undersökte vi tidpunkten för administrering av telbivudin för att minska risken för perinatal överföring och säkerheten för telbivudin under graviditet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

180

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 20-40 år gammal gravid kvinna med graviditetsålder på 20-32 veckor;
  • positivt serum HBsAg;
  • HBV DNA≥1,0x106 kopior/ml;

Exklusions kriterier:

  • med tidigare antiviral behandling;
  • med kliniska tecken på hotat missfall eller relaterad behandling i tidig graviditet;
  • positiva serum-HAV-, HCV-, HDV- och HEV-tester;
  • fosterdeformitet genom 3-D ultraljudsundersökning;
  • på andra grävningar, såsom immunmodulatorer, cytotoxiska läkemedel eller steroider;
  • män är infekterade med HBV.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Telbivudine
Läkemedelsadministrering och uppföljning: försökspersonerna i Telbivudine-gruppen börjar dosera Telbivudine oralt vid 20-32 graviditetsveckor, med 600 mg dagligen, fortsätter till en månad efter förlossningen. Och deras nyfödda får HBIG 200 IE genom injektion direkt efter födseln och på dag 15 . De injiceras också med genetiskt modifierat HB-vaccin 20 ug vid 0, 1 respektive 6 månaders ålder.
Läkemedel: Telbivudine
Försökspersonerna börjar dosera Telbivudin oralt vid 20-32 graviditetsveckor, med 600 mg dagligen, fortsatte till en månad efter förlossningen.
Andra namn:
  • telbivudinbehandling
Övrig: Kontrollera
De gravida försökspersonerna i kontrollgruppen ingrips utan läkemedel, men deras nyfödda ges HBIG 200 IE genom injektion direkt efter födseln och på dag 15. De injiceras också med genetiskt modifierat HB-vaccin 20 ug vid 0, 1 respektive 6 månaders ålder.
Biologisk: konstruerat HB-vaccin
Alla nyfödda i kontrollgruppen ges HBIG 200 IE genom injektion direkt efter födseln och på dag 15. De injiceras också med genetiskt modifierat HB-vaccin 20 ug vid 0, 1 respektive 6 månaders ålder.
Andra namn:
  • kontrollgrupp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
intrauterin överföringshastighet; vertikal överföringshastighet (intrauterin och leverans)
Tidsram: 1 månad efter förlossningen
1 månad efter förlossningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
normaliseringshastighet för leverfunktionen; HBV DNA och HBeAg minskning och negativ omvandlingshastighet;
Tidsram: 1 månad efter förlossningen
1 månad efter förlossningen
läkemedelsbiverkning hos gravida kvinnor; komplikationer under graviditet och förlossning, graviditetsålder vid förlossningen, förlossningsmetoden, peripartumblödning, milstolpar i tillväxt och utveckling hos nyfödda, Apgar-poäng, prevalens av nyfödda missbildningar
Tidsram: .1 år efter förlossningen
.1 år efter förlossningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Southeast University, China

Utredare

  • Studiestol: Wei Zhao, P.H.D, the Second Affiliated Hospital of Southeast University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2008

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2010

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juli 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2009

Första postat (Uppskatta)

14 juli 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 oktober 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2009

Senast verifierad

1 oktober 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H200804

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera