Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Telbivudiinin teho- ja turvallisuustutkimus perinataalisen leviämisen estämiseksi

tiistai 13. lokakuuta 2009 päivittänyt: Southeast University, China

Tutkimus telbivudiinin tehosta ja turvallisuudesta raskauden aikana hepatiitti B -viruksen perinataalisen leviämisen estämiseksi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida telbivudiinin tehoa ja turvallisuutta raskauden aikana HBV:n perinataalisen leviämisen ehkäisyssä erittäin vireemisillä äideillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa arvioimme raskauden toisen ja kolmannen kolmanneksen aikana erittäin vireemisille, HBV-DNA-positiivisille äideille annetun telbivudiinin vaikutusta äidin HBV-DNA- ja HBeAg-tasoihin ennen synnytystä sekä HBV:n vertikaalisen leviämisen nopeutta vauvoille, jotka sai passiivi-aktiivista immunoprofylaksiaa. Lisäksi tutkimme telbivudiinin annon ajoitusta perinataalisen tartuntariskin vähentämiseksi ja telbivudiinin turvallisuutta raskauden aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

180

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 20-40-vuotias raskaana oleva nainen, jonka raskausikä on 20-32 viikkoa;
  • positiivinen seerumin HBsAg;
  • HBV DNA ≥ 1,0 x 106 kopiota/ml;

Poissulkemiskriteerit:

  • aiemman viruslääkityksen kanssa;
  • joilla on kliinisiä merkkejä uhkaavasta keskenmenosta tai siihen liittyvästä hoidosta varhaisen raskauden aikana;
  • positiiviset seerumin HAV-, HCV-, HDV- ja HEV-testit;
  • sikiön epämuodostuma 3D-ultraäänitutkimuksella;
  • muilla kaivoilla, kuten immuunimodulaattorit, sytotoksiset lääkkeet tai steroidit;
  • aviomiehet ovat saaneet HBV-tartunnan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Telbivudiini
Lääkkeiden anto ja seuranta: Telbivudiiniryhmän koehenkilöt aloittavat telbivudiinin annostelun suun kautta 20–32 raskausviikolla 600 mg:lla päivässä, jatketaan kuukauden ajan synnytyksen jälkeen. Heidän vastasyntyneilleen annetaan HBIG 200 IU injektiona heti syntymän jälkeen ja päivänä 15 . Heille myös ruiskutetaan geneettisesti muokattua HB-rokottetta 20 ug 0, 1 ja 6 kuukauden iässä.
Lääke: Telbivudiini
Koehenkilöt aloittavat telbivudiinin oraalisen annostelun 20–32 raskausviikolla 600 mg:lla vuorokaudessa, ja sitä jatkettiin kuukauden kuluttua synnytyksestä.
Muut nimet:
  • telbivudiinihoito
Muut: Ohjaus
Kontrolliryhmän raskaana olevia koehenkilöitä hoidetaan ilman lääkkeitä, mutta heidän vastasyntyneilleen annetaan HBIG 200 IU injektiona välittömästi syntymän jälkeen ja päivänä 15. Heille myös ruiskutetaan geneettisesti muokattua HB-rokottetta 20 ug 0, 1 ja 6 kuukauden iässä.
Biologinen: suunniteltu HB-rokote
Kaikille kontrolliryhmän vastasyntyneille annetaan HBIG 200 IU injektiona välittömästi syntymän jälkeen ja päivänä 15. Heille ruiskutetaan myös geneettisesti muokattua HB-rokottetta 20 ug 0, 1 ja 6 kuukauden iässä.
Muut nimet:
  • kontrolliryhmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
kohdunsisäinen siirtymisnopeus; pystysuora välitysnopeus (kohdunsisäinen ja synnytys)
Aikaikkuna: 1 kk synnytyksen jälkeen
1 kk synnytyksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
maksan toiminnan normalisointinopeus; HBV DNA:n ja HBeAg:n väheneminen ja negatiivinen konversioprosentti;
Aikaikkuna: 1 kk synnytyksen jälkeen
1 kk synnytyksen jälkeen
lääkkeiden haittavaikutukset raskaana oleville naisille; komplikaatiot raskauden ja synnytyksen aikana, gestaatioikä synnytyksessä, synnytystapa, synnytyksen jälkeinen verenvuoto, vastasyntyneen kasvun ja kehityksen virstanpylväät, Apgar-pisteet, vastasyntyneen epämuodostuman esiintyvyys
Aikaikkuna: .1 vuosi synnytyksen jälkeen
.1 vuosi synnytyksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Southeast University, China

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Wei Zhao, P.H.D, the Second Affiliated Hospital of Southeast University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. helmikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 14. heinäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 14. lokakuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. lokakuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H200804

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa