替比夫定预防围产期传播的有效性和安全性研究
2009年10月13日 更新者：Southeast University, China
妊娠期替比夫定预防乙型肝炎病毒感染围产期传播的有效性和安全性研究
本研究的目的是评估妊娠期替比夫定预防高病毒血症母亲 HBV 围产期传播的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
在本研究中，我们评估了在妊娠中期和晚期给予高病毒血症、HBV DNA 阳性母亲替比夫定对分娩前母体 HBV DNA 和 HBeAg 水平的影响，以及 HBV 垂直传播给婴儿的率接受被动-主动免疫预防。
此外，我们调查了替比夫定给药的时机对降低围产期传播风险的影响以及替比夫定在妊娠期间的安全性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
180
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 20-40岁孕周20-32周的孕妇；
- 血清 HBsAg 阳性；
- HBV DNA≥1.0x106拷贝/ml；
排除标准：
- 先前接受过抗病毒治疗；
- 早孕期有先兆流产或相关治疗的临床体征；
- 阳性血清 HAV、HCV、HDV 和 HEV 检测；
- 通过 3-D 超声检查胎儿畸形；
- 其他药物，如免疫调节剂、细胞毒性药物或类固醇；
- 丈夫感染了乙肝病毒。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：替比夫定
给药及随访：替比夫定组受试者于孕20-32周开始口服替比夫定，每日600mg，持续至分娩后1个月。新生儿出生即刻及第15天注射HBIG 200IU .
0、1、6月龄分别注射基因工程乙肝疫苗20ug。
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受试者在妊娠 20-32 周开始口服替比夫定，每天 600 毫克，持续到分娩后一个月。
其他名称：
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其他：控制
对照组孕妇不予药物干预，但新生儿在出生后即刻及第15天注射HBIG 200IU。
0、1、6月龄分别注射基因工程乙肝疫苗20ug。
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对照组新生儿均于出生后即刻及第15天注射HBIG 200IU。
还在0、1、6月龄分别注射基因工程乙肝疫苗20微克。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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宫内传播率;垂直传播率（宫内和分娩）
大体时间：产后1个月
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产后1个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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肝功能正常化率； HBV DNA和HBeAg减量和阴转率；
大体时间：产后1个月
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产后1个月
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孕妇药物不良反应；妊娠分娩并发症、分娩胎龄、分娩方式、围产期出血、新生儿生长发育指标、阿普加评分、新生儿畸形患病率
大体时间：.1 分娩后一年
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.1 分娩后一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Wei Zhao, P.H.D、the Second Affiliated Hospital of Southeast University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年2月1日
初级完成 (预期的)
2010年7月1日
研究完成 (预期的)
2010年11月1日
研究注册日期
首次提交
2009年7月13日
首先提交符合 QC 标准的
2009年7月13日
首次发布 (估计)
2009年7月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年10月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年10月13日
最后验证
2009年10月1日
更多信息
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