成人 1 型糖尿病 (T1DM) における 2 つの持続血糖モニタリング システムの同時使用
2010年2月2日 更新者:DexCom, Inc.
成人 1 型糖尿病における SEVEN® および FreeStyle Navigator® 持続血糖モニタリング システムの同時使用に関するパイロット研究
このパイロット研究の目的は、1 型糖尿病の被験者が両方のデバイスを同時に装着した場合の SEVEN システムとナビゲーター システムのパフォーマンスを評価することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
14
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
1型糖尿病の成人
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上。
- 1型糖尿病と診断され、1日複数回注射(MDI)または持続皮下インスリン注入(CSII)インスリン療法を受けている。
- どちらのセンサー部位から 3 インチ以内でも、インスリンを注射したり、インスリン ポンプ注入セットを装着したりしたくない。
- 研究5日目、10日目、および15日目の8時間の院内セッションに参加する意欲があり、これらの各院内セッションの8時間中、1時間あたり4回のフィンガースティックを採取し、1時間あたり4回の採血を行う意欲があるセッション。
- 家庭で使用する場合、1 日あたり少なくとも 6 本のフィンガースティックを摂取する意思がある。
- この研究中および登録前の少なくとも24時間はアセトアミノフェンの使用を控える意思がある。
- 研究期間中、磁気共鳴(MRI)スキャン、コンピュータ断層撮影(CT)スキャン、X線検査をスケジュールしたくない。
- 英語を話し、読み、書くことができる。
除外基準:
- 正常な皮膚にセンサーを装着できない広範な皮膚の変化/疾患がある場合(例:広範な乾癬、最近の火傷または重度の日焼け、広範な湿疹、広範な瘢痕、広範な入れ墨、疱疹状皮膚炎)。
- 医療グレードの接着剤に対してアレルギーがあることがわかっている被験者。
- 挿入後 72 時間以内に妊娠検査薬が陽性となったことにより妊娠している。
- ヘマトクリット値が 30% 未満、または 55% を超えている。
- 別の治験プロトコルへの現在の参加(被験者が最近別の薬物研究への参加を完了した場合、被験者はこの研究に登録される少なくとも30日前にその研究を完了していなければなりません)。
- -治験責任医師の意見で、治験への参加を妨げるか、静脈血サンプルを扱う治験スタッフに過剰なリスクをもたらすと思われる症状を患っている(B型肝炎またはC型肝炎の既知の病歴など)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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T1DMの成人
1型糖尿病と診断された成人(18歳以上)。毎日複数回の注射(MDI)または持続皮下インスリン注入(CSII)インスリン療法で治療される
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2 つの市販システム (DexCom SEVEN および Abbott Navigator) によるリアルタイム連続血糖モニタリング
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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標準精度メトリクスによって評価された CGM システムのパフォーマンス (YSI および/または SMBG と比較)
時間枠:15日間
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15日間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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報告されたすべての有害機器影響、重大な有害機器事象、および予期しない有害機器影響の文書化
時間枠:15日間
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15日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Garg SK, Smith J, Beatson C, Lopez-Baca B, Voelmle M, Gottlieb PA. Comparison of accuracy and safety of the SEVEN and the Navigator continuous glucose monitoring systems. Diabetes Technol Ther. 2009 Feb;11(2):65-72. doi: 10.1089/dia.2008.0109. Erratum In: Diabetes Technol Ther. 2009 Mar;11(3):205.
- Garg SK, Voelmle M, Gottlieb PA. Time lag characterization of two continuous glucose monitoring systems. Diabetes Res Clin Pract. 2010 Mar;87(3):348-53. doi: 10.1016/j.diabres.2009.11.014.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年7月1日
一次修了 (実際)
2008年8月1日
研究の完了 (実際)
2009年2月1日
試験登録日
最初に提出
2009年7月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年7月13日
最初の投稿 (見積もり)
2009年7月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年2月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年2月2日
最終確認日
2010年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。