Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Samtidig brug af to kontinuerlige glukosemonitoreringssystemer hos voksne med type 1-diabetes mellitus (T1DM)

2. februar 2010 opdateret af: DexCom, Inc.

Pilotundersøgelse af samtidig brug af SEVEN® og FreeStyle Navigator® kontinuerlige glukosemonitoreringssystemer hos voksne med type 1 diabetes mellitus

Formålet med denne pilotundersøgelse er at evaluere ydeevnen af ​​SEVEN-systemet og Navigator-systemet, når begge enheder bæres samtidigt af forsøgspersoner med type 1-diabetes mellitus.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

14

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne med type 1 diabetes mellitus

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 år eller ældre;
  2. Er blevet diagnosticeret med type 1-diabetes og er på flere daglige injektioner (MDI) eller kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII) insulinbehandling;
  3. Er villig til ikke at injicere insulin eller bære et insulinpumpe-infusionssæt inden for 3 tommer fra begge sensorsteder;
  4. Villig til at deltage i en 8-timers kliniksession på studiedage 5, 10 og 15 og være villig til at tage 4 fingerstik i timen og få 4 blodprøver i timen i den 8-timers varighed af hver af disse klinikker sessioner;
  5. Villig til at tage minimum 6 fingerstik om dagen under hjemmebrug;
  6. Villig til at afstå fra brugen af ​​acetaminophen under denne undersøgelse og i mindst 24 timer før tilmelding;
  7. Villig til ikke at planlægge en magnetisk resonans (MRI) scanning, computertomografi (CT) scanning, røntgen, i hele undersøgelsens varighed;
  8. Kan tale, læse og skrive engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har omfattende hudforandringer/sygdomme, der udelukker at bære sensoren på normal hud (f.eks. omfattende psoriasis, nylige forbrændinger eller alvorlig solskoldning, omfattende eksem, omfattende ardannelse, omfattende tatoveringer, dermatitis herpetiformis) på de foreslåede slidsteder;
  2. Forsøgspersoner, der har en kendt allergi over for klæbemidler af medicinsk kvalitet;
  3. Er gravid som vist ved en positiv graviditetstest inden for 72 timer efter indsættelse;
  4. Har en hæmatokrit, der er mindre end 30 % eller større end 55 %;
  5. Aktuel deltagelse i en anden undersøgelsesprotokol (hvis en forsøgsperson for nylig har afsluttet deltagelse i en anden lægemiddelundersøgelse, skal forsøgspersonen have gennemført denne undersøgelse mindst 30 dage før tilmelding til denne undersøgelse);
  6. Har en tilstand, der efter investigatorens mening ville forstyrre deres deltagelse i forsøget eller udgøre en overdreven risiko for at studere personale, der håndterer venøse blodprøver (f.eks. kendt historie med hepatitis B eller C).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Voksne med T1DM
Voksne (18+ år) diagnosticeret med type 1 diabetes mellitus; behandlet med flere daglige injektioner (MDI) eller kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII) insulinbehandling
Kontinuerlig glukoseovervågning i realtid med 2 kommercielt tilgængelige systemer (DexCom SEVEN og Abbott Navigator)
Andre navne:
  • DexCom SEVEN
  • Abbott Navigator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
CGM-systemers ydeevne (i forhold til YSI og/eller SMBG) evalueret af standardnøjagtighedsmålinger
Tidsramme: 15 dage
15 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dokumentation af alle rapporterede uønskede anordningsvirkninger, alvorlige uønskede anordningshændelser og uventede uønskede virkninger
Tidsramme: 15 dage
15 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2009

Først opslået (Skøn)

14. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. februar 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2010

Sidst verificeret

1. februar 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Kontinuerlig glukoseovervågning

3
Abonner