Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Samtidig bruk av to kontinuerlige glukosemonitoreringssystemer hos voksne med type 1 diabetes mellitus (T1DM)

2. februar 2010 oppdatert av: DexCom, Inc.

Pilotstudie av samtidig bruk av SEVEN® og FreeStyle Navigator® kontinuerlig glukosemonitoreringssystemer hos voksne med type 1 diabetes mellitus

Hensikten med denne pilotstudien er å evaluere ytelsen til SEVEN-systemet og Navigator-systemet når begge enhetene brukes samtidig av personer med type 1 diabetes mellitus.

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

14

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne med type 1 diabetes mellitus

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18 år eller eldre;
  2. Har blitt diagnostisert med diabetes type 1 og er på flere daglige injeksjoner (MDI) eller kontinuerlig subkutan insulininfusjon (CSII) insulinbehandling;
  3. Villig til ikke å injisere insulin eller bruke et insulinpumpe-infusjonssett innen 3 tommer fra noen av sensorstedene;
  4. Villig til å delta i en 8-timers klinikkøkt på studiedag 5, 10 og 15 og være villig til å ta 4 fingerstikker i timen og ta 4 blodprøver i timen i 8-timers varigheten av hver av disse klinikkene økter;
  5. Villig til å ta minimum 6 fingerstikker per dag under hjemmebruk;
  6. Villig til å avstå fra bruk av acetaminophen under denne studien og i minst 24 timer før påmelding;
  7. Villig til ikke å planlegge en magnetisk resonans (MRI) skanning, computertomografi (CT) skanning, røntgen, for varigheten av studien;
  8. Kunne snakke, lese og skrive engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har omfattende hudforandringer/sykdommer som utelukker bruk av sensoren på normal hud (f.eks. omfattende psoriasis, nylige brannskader eller alvorlig solbrenthet, omfattende eksem, omfattende arrdannelse, omfattende tatoveringer, dermatitis herpetiformis) på de foreslåtte bruksstedene;
  2. Personer som har en kjent allergi mot lim av medisinsk kvalitet;
  3. Er gravid som vist ved en positiv graviditetstest innen 72 timer etter innsetting;
  4. Har en hematokrit som er mindre enn 30 %, eller større enn 55 %;
  5. Nåværende deltakelse i en annen undersøkelsesprotokoll (hvis en forsøksperson nylig har fullført deltagelse i en annen medikamentstudie, må forsøkspersonen ha fullført den studien minst 30 dager før han ble registrert i denne studien);
  6. Har noen tilstand som, etter etterforskerens mening, ville forstyrre deres deltakelse i forsøket eller utgjøre en overdreven risiko for å studere personalet som håndterer venøse blodprøver (f.eks. kjent historie med hepatitt B eller C).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Voksne med T1DM
Voksne (18+ år) diagnostisert med type 1 diabetes mellitus; behandlet med flere daglige injeksjoner (MDI) eller kontinuerlig subkutan insulininfusjon (CSII) insulinbehandling
Kontinuerlig glukoseovervåking i sanntid med 2 kommersielt tilgjengelige systemer (DexCom SEVEN og Abbott Navigator)
Andre navn:
  • DexCom SEVEN
  • Abbott Navigator

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
CGM-systemytelse (i forhold til YSI og/eller SMBG) evaluert av standard nøyaktighetsmålinger
Tidsramme: 15 dager
15 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dokumentasjon av alle rapporterte uønskede utstyrseffekter, alvorlige uønskede utstyrshendelser og uventede uønskede effekter
Tidsramme: 15 dager
15 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2009

Først lagt ut (Anslag)

14. juli 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. februar 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2010

Sist bekreftet

1. februar 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere