- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00939289
Samtidig bruk av to kontinuerlige glukosemonitoreringssystemer hos voksne med type 1 diabetes mellitus (T1DM)
2. februar 2010 oppdatert av: DexCom, Inc.
Pilotstudie av samtidig bruk av SEVEN® og FreeStyle Navigator® kontinuerlig glukosemonitoreringssystemer hos voksne med type 1 diabetes mellitus
Hensikten med denne pilotstudien er å evaluere ytelsen til SEVEN-systemet og Navigator-systemet når begge enhetene brukes samtidig av personer med type 1 diabetes mellitus.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
14
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne med type 1 diabetes mellitus
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre;
- Har blitt diagnostisert med diabetes type 1 og er på flere daglige injeksjoner (MDI) eller kontinuerlig subkutan insulininfusjon (CSII) insulinbehandling;
- Villig til ikke å injisere insulin eller bruke et insulinpumpe-infusjonssett innen 3 tommer fra noen av sensorstedene;
- Villig til å delta i en 8-timers klinikkøkt på studiedag 5, 10 og 15 og være villig til å ta 4 fingerstikker i timen og ta 4 blodprøver i timen i 8-timers varigheten av hver av disse klinikkene økter;
- Villig til å ta minimum 6 fingerstikker per dag under hjemmebruk;
- Villig til å avstå fra bruk av acetaminophen under denne studien og i minst 24 timer før påmelding;
- Villig til ikke å planlegge en magnetisk resonans (MRI) skanning, computertomografi (CT) skanning, røntgen, for varigheten av studien;
- Kunne snakke, lese og skrive engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Har omfattende hudforandringer/sykdommer som utelukker bruk av sensoren på normal hud (f.eks. omfattende psoriasis, nylige brannskader eller alvorlig solbrenthet, omfattende eksem, omfattende arrdannelse, omfattende tatoveringer, dermatitis herpetiformis) på de foreslåtte bruksstedene;
- Personer som har en kjent allergi mot lim av medisinsk kvalitet;
- Er gravid som vist ved en positiv graviditetstest innen 72 timer etter innsetting;
- Har en hematokrit som er mindre enn 30 %, eller større enn 55 %;
- Nåværende deltakelse i en annen undersøkelsesprotokoll (hvis en forsøksperson nylig har fullført deltagelse i en annen medikamentstudie, må forsøkspersonen ha fullført den studien minst 30 dager før han ble registrert i denne studien);
- Har noen tilstand som, etter etterforskerens mening, ville forstyrre deres deltakelse i forsøket eller utgjøre en overdreven risiko for å studere personalet som håndterer venøse blodprøver (f.eks. kjent historie med hepatitt B eller C).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Voksne med T1DM
Voksne (18+ år) diagnostisert med type 1 diabetes mellitus; behandlet med flere daglige injeksjoner (MDI) eller kontinuerlig subkutan insulininfusjon (CSII) insulinbehandling
|
Kontinuerlig glukoseovervåking i sanntid med 2 kommersielt tilgjengelige systemer (DexCom SEVEN og Abbott Navigator)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
CGM-systemytelse (i forhold til YSI og/eller SMBG) evaluert av standard nøyaktighetsmålinger
Tidsramme: 15 dager
|
15 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dokumentasjon av alle rapporterte uønskede utstyrseffekter, alvorlige uønskede utstyrshendelser og uventede uønskede effekter
Tidsramme: 15 dager
|
15 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Garg SK, Smith J, Beatson C, Lopez-Baca B, Voelmle M, Gottlieb PA. Comparison of accuracy and safety of the SEVEN and the Navigator continuous glucose monitoring systems. Diabetes Technol Ther. 2009 Feb;11(2):65-72. doi: 10.1089/dia.2008.0109. Erratum In: Diabetes Technol Ther. 2009 Mar;11(3):205.
- Garg SK, Voelmle M, Gottlieb PA. Time lag characterization of two continuous glucose monitoring systems. Diabetes Res Clin Pract. 2010 Mar;87(3):348-53. doi: 10.1016/j.diabres.2009.11.014.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. juli 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2009
Først lagt ut (Anslag)
14. juli 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
3. februar 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2010
Sist bekreftet
1. februar 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PTL-900070, Rev01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .