- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00939289
Samtidig användning av två kontinuerliga glukosövervakningssystem hos vuxna med typ 1-diabetes mellitus (T1DM)
2 februari 2010 uppdaterad av: DexCom, Inc.
Pilotstudie av samtidig användning av SEVEN® och FreeStyle Navigator® kontinuerliga glukosövervakningssystem hos vuxna med typ 1-diabetes mellitus
Syftet med denna pilotstudie är att utvärdera prestandan hos SEVEN-systemet och Navigator-systemet när båda enheterna bärs samtidigt av patienter med typ 1-diabetes mellitus.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
14
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna med typ 1 diabetes mellitus
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 år eller äldre;
- Har diagnostiserats med typ 1-diabetes och står på multipel dagliga injektioner (MDI) eller kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII) insulinbehandling;
- Vill inte injicera insulin eller bära ett insulinpumpsinfusionsset inom 3 tum från någon av sensorställena;
- Villig att delta i en 8-timmars kliniksession på studiedagarna 5, 10 och 15 och vara villig att ta 4 fingersticks per timme och ta 4 blodprover per timme under 8-timmarsperioden på var och en av dessa kliniker sessioner;
- Villig att ta minst 6 fingersticks per dag under hemmabruk;
- Villig att avstå från användningen av paracetamol under denna studie och i minst 24 timmar före inskrivning;
- Villig att inte schemalägga en magnetisk resonans (MRT), datortomografi (CT), röntgen, under hela studien;
- Kunna tala, läsa och skriva engelska.
Exklusions kriterier:
- Har omfattande hudförändringar/sjukdomar som gör att sensorn inte kan bäras på normal hud (t.ex. omfattande psoriasis, nyligen brännskador eller allvarlig solbränna, omfattande eksem, omfattande ärrbildning, omfattande tatueringar, dermatitis herpetiformis) på de föreslagna bärplatserna;
- Försökspersoner som har en känd allergi mot lim av medicinsk kvalitet;
- Är gravid enligt ett positivt graviditetstest inom 72 timmar efter införandet;
- Har en hematokrit som är mindre än 30 % eller större än 55 %;
- Aktuellt deltagande i ett annat protokoll för undersökningsstudie (om en försöksperson nyligen har slutfört deltagande i en annan läkemedelsstudie måste försökspersonen ha genomfört den studien minst 30 dagar innan han registrerades i denna studie);
- Har något tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle störa deras deltagande i prövningen eller utgöra en överdriven risk för att studera personal som hanterar venösa blodprover (t.ex. känd historia av hepatit B eller C).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Vuxna med T1DM
Vuxna (18+ år gamla) diagnostiserade med typ 1-diabetes mellitus; behandlas med multipla dagliga injektioner (MDI) eller kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII) insulinbehandling
|
Kontinuerlig glukosövervakning i realtid med 2 kommersiellt tillgängliga system (DexCom SEVEN och Abbott Navigator)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
CGM-systems prestanda (relativt till YSI och/eller SMBG) utvärderade av standard noggrannhetsmått
Tidsram: 15 dagar
|
15 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Dokumentation av alla rapporterade skadliga anordningseffekter, allvarliga biverkningar av anordningar och oväntade biverkningar
Tidsram: 15 dagar
|
15 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Garg SK, Smith J, Beatson C, Lopez-Baca B, Voelmle M, Gottlieb PA. Comparison of accuracy and safety of the SEVEN and the Navigator continuous glucose monitoring systems. Diabetes Technol Ther. 2009 Feb;11(2):65-72. doi: 10.1089/dia.2008.0109. Erratum In: Diabetes Technol Ther. 2009 Mar;11(3):205.
- Garg SK, Voelmle M, Gottlieb PA. Time lag characterization of two continuous glucose monitoring systems. Diabetes Res Clin Pract. 2010 Mar;87(3):348-53. doi: 10.1016/j.diabres.2009.11.014.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 juli 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 juli 2009
Första postat (Uppskatta)
14 juli 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
3 februari 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 februari 2010
Senast verifierad
1 februari 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PTL-900070, Rev01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .