Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Samtidig användning av två kontinuerliga glukosövervakningssystem hos vuxna med typ 1-diabetes mellitus (T1DM)

2 februari 2010 uppdaterad av: DexCom, Inc.

Pilotstudie av samtidig användning av SEVEN® och FreeStyle Navigator® kontinuerliga glukosövervakningssystem hos vuxna med typ 1-diabetes mellitus

Syftet med denna pilotstudie är att utvärdera prestandan hos SEVEN-systemet och Navigator-systemet när båda enheterna bärs samtidigt av patienter med typ 1-diabetes mellitus.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

14

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna med typ 1 diabetes mellitus

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18 år eller äldre;
  2. Har diagnostiserats med typ 1-diabetes och står på multipel dagliga injektioner (MDI) eller kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII) insulinbehandling;
  3. Vill inte injicera insulin eller bära ett insulinpumpsinfusionsset inom 3 tum från någon av sensorställena;
  4. Villig att delta i en 8-timmars kliniksession på studiedagarna 5, 10 och 15 och vara villig att ta 4 fingersticks per timme och ta 4 blodprover per timme under 8-timmarsperioden på var och en av dessa kliniker sessioner;
  5. Villig att ta minst 6 fingersticks per dag under hemmabruk;
  6. Villig att avstå från användningen av paracetamol under denna studie och i minst 24 timmar före inskrivning;
  7. Villig att inte schemalägga en magnetisk resonans (MRT), datortomografi (CT), röntgen, under hela studien;
  8. Kunna tala, läsa och skriva engelska.

Exklusions kriterier:

  1. Har omfattande hudförändringar/sjukdomar som gör att sensorn inte kan bäras på normal hud (t.ex. omfattande psoriasis, nyligen brännskador eller allvarlig solbränna, omfattande eksem, omfattande ärrbildning, omfattande tatueringar, dermatitis herpetiformis) på de föreslagna bärplatserna;
  2. Försökspersoner som har en känd allergi mot lim av medicinsk kvalitet;
  3. Är gravid enligt ett positivt graviditetstest inom 72 timmar efter införandet;
  4. Har en hematokrit som är mindre än 30 % eller större än 55 %;
  5. Aktuellt deltagande i ett annat protokoll för undersökningsstudie (om en försöksperson nyligen har slutfört deltagande i en annan läkemedelsstudie måste försökspersonen ha genomfört den studien minst 30 dagar innan han registrerades i denna studie);
  6. Har något tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle störa deras deltagande i prövningen eller utgöra en överdriven risk för att studera personal som hanterar venösa blodprover (t.ex. känd historia av hepatit B eller C).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Vuxna med T1DM
Vuxna (18+ år gamla) diagnostiserade med typ 1-diabetes mellitus; behandlas med multipla dagliga injektioner (MDI) eller kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII) insulinbehandling
Kontinuerlig glukosövervakning i realtid med 2 kommersiellt tillgängliga system (DexCom SEVEN och Abbott Navigator)
Andra namn:
  • DexCom SJU
  • Abbott Navigator

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
CGM-systems prestanda (relativt till YSI och/eller SMBG) utvärderade av standard noggrannhetsmått
Tidsram: 15 dagar
15 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dokumentation av alla rapporterade skadliga anordningseffekter, allvarliga biverkningar av anordningar och oväntade biverkningar
Tidsram: 15 dagar
15 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juli 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2009

Första postat (Uppskatta)

14 juli 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 februari 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2010

Senast verifierad

1 februari 2010

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera