Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Současné použití dvou systémů kontinuálního monitorování glukózy u dospělých s diabetes mellitus 1. typu (T1DM)

2. února 2010 aktualizováno: DexCom, Inc.

Pilotní studie souběžného používání systémů kontinuálního monitorování glukózy SEVEN® a FreeStyle Navigator® u dospělých s diabetem 1. typu

Účelem této pilotní studie je vyhodnotit výkonnost systému SEVEN a systému Navigator, když obě zařízení nosí současně subjekty s diabetes mellitus 1. typu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

14

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí s diabetes mellitus 1. typu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 let nebo starší;
  2. byl jim diagnostikován diabetes 1. typu a jsou na inzulínové terapii s několika denními injekcemi (MDI) nebo kontinuální subkutánní inzulinovou infuzí (CSII);
  3. Nechcete aplikovat inzulin nebo nosit infuzní sadu inzulinové pumpy do 3 palců od kteréhokoli místa senzoru;
  4. Ochota zúčastnit se 8hodinového sezení na klinice ve dnech 5., 10. a 15. studie a být ochoten vzít si 4 hmaty z prstů za hodinu a nechat si 4 odběry krve za hodinu po dobu 8 hodin každého z těchto klinik sezení;
  5. Ochota vzít minimálně 6 paliček za den při domácím použití;
  6. ochoten zdržet se užívání acetaminofenu během této studie a alespoň 24 hodin před zařazením;
  7. Ochota nenaplánovat vyšetření magnetickou rezonancí (MRI), počítačovou tomografii (CT), rentgen po dobu trvání studie;
  8. Umět mluvit, číst a psát anglicky.

Kritéria vyloučení:

  1. Máte rozsáhlé kožní změny/onemocnění, která znemožňují nošení senzoru na normální kůži (např. rozsáhlá lupénka, nedávné popáleniny nebo těžké spálení sluncem, rozsáhlý ekzém, rozsáhlé jizvy, rozsáhlá tetování, dermatitis herpetiformis) na navrhovaných místech nošení;
  2. Subjekty, které mají známou alergii na adheziva lékařské kvality;
  3. jsou těhotné, jak je prokázáno pozitivním těhotenským testem do 72 hodin po zavedení;
  4. mít hematokrit nižší než 30 % nebo vyšší než 55 %;
  5. Současná účast v jiném protokolu výzkumné studie (pokud subjekt nedávno dokončil účast v jiné studii léčiva, subjekt musí dokončit tuto studii alespoň 30 dní před zařazením do této studie);
  6. Mají jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího narušoval jejich účast ve studii nebo představoval nadměrné riziko pro studijní personál manipulující se vzorky žilní krve (např. známá anamnéza hepatitidy B nebo C).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Dospělí s T1DM
Dospělí (18+ let) s diagnózou diabetes mellitus 1. typu; léčena několika denními injekcemi (MDI) nebo inzulínovou terapií kontinuální subkutánní inzulinovou infuzí (CSII)
Přístroj: Kontinuální monitorování glukózy
Nepřetržité monitorování glukózy v reálném čase pomocí 2 komerčně dostupných systémů (DexCom SEVEN a Abbott Navigator)
Ostatní jména:
  • DexCom SEDM
  • Abbott Navigator

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výkon systému (systémů) CGM (ve vztahu k YSI a/nebo SMBG) hodnocený standardními metrikami přesnosti
Časové okno: 15 dní
15 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Dokumentace všech hlášených nežádoucích účinků zařízení, závažných nežádoucích účinků zařízení a neočekávaných nepříznivých účinků zařízení
Časové okno: 15 dní
15 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

DexCom, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2009

První zveřejněno (Odhad)

14. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. února 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2010

Naposledy ověřeno

1. února 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PTL-900070, Rev01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 1. typu

Klinické studie na Kontinuální monitorování glukózy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit