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在成人 1 型糖尿病 (T1DM) 中同时使用两种连续血糖监测系统

2010年2月2日 更新者:DexCom, Inc.

在患有 1 型糖尿病的成人中同时使用 SEVEN® 和 FreeStyle Navigator® 连续血糖监测系统的试点研究

本试点研究的目的是评估 1 型糖尿病患者同时佩戴 SEVEN 系统和 Navigator 系统的性能。

研究概览

地位

完全的

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

14

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

成人 1 型糖尿病

描述

纳入标准:

  1. 年满 18 岁;
  2. 已被诊断患有 1 型糖尿病,并且正在接受每日多次注射 (MDI) 或连续皮下胰岛素输注 (CSII) 胰岛素治疗;
  3. 不愿在距离任一传感器部位 3 英寸以内注射胰岛素或佩戴胰岛素泵输液器;
  4. 愿意在第 5 天、第 10 天和第 15 天参加 8 小时的临床会议,并且愿意在这些临床会议的 8 小时持续时间内每小时进行 4 次指尖采血和每小时 4 次抽血会话;
  5. 愿意在家使用期间每天至少进行 6 次指尖采血;
  6. 愿意在本研究期间和入组前至少 24 小时内避免使用对乙酰氨基酚;
  7. 愿意在研究期间不安排磁共振 (MRI) 扫描、计算机断层扫描 (CT) 扫描、X 射线;
  8. 能够说、读、写英语。

排除标准:

  1. 在建议的佩戴部位有严重的皮肤变化/疾病,无法在正常皮肤上佩戴传感器(例如,大面积牛皮癣、近期烧伤或严重晒伤、大面积湿疹、大面积疤痕、大面积纹身、疱疹样皮炎);
  2. 已知对医用级粘合剂过敏的受试者;
  3. 插入后 72 小时内妊娠试验呈阳性表明已怀孕;
  4. 血细胞比容低于 30%,或高于 55%;
  5. 当前参与另一项调查性研究方案(如果受试者最近完成了另一项药物研究的参与,则该受试者必须在参加本研究前至少 30 天完成该研究);
  6. 有任何条件,研究者认为会干扰他们参与试验或对处理静脉血样的研究人员构成过度风险(例如,已知的乙型或丙型肝炎病史)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
患有 T1DM 的成人
被诊断患有 1 型糖尿病的成人(18 岁以上);每日多次注射 (MDI) 或连续皮下胰岛素输注 (CSII) 胰岛素治疗
使用 2 个商用系统(DexCom SEVEN 和 Abbott Navigator)进行实时连续葡萄糖监测
其他名称:
  • DexCom 七
  • 雅培领航员

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
通过标准精度指标评估的 CGM 系统性能(相对于 YSI 和/或 SMBG)
大体时间:15天
15天

次要结果测量

结果测量
大体时间
所有报告的器械不良反应、严重器械不良事件和意外器械不良反应的文件
大体时间:15天
15天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年7月1日

初级完成 (实际的)

2008年8月1日

研究完成 (实际的)

2009年2月1日

研究注册日期

首次提交

2009年7月12日

首先提交符合 QC 标准的

2009年7月13日

首次发布 (估计)

2009年7月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2010年2月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2010年2月2日

最后验证

2010年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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