- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00939289
Jednoczesne stosowanie dwóch systemów ciągłego monitorowania glukozy u osób dorosłych z cukrzycą typu 1 (T1DM)
2 lutego 2010 zaktualizowane przez: DexCom, Inc.
Badanie pilotażowe jednoczesnego stosowania systemów ciągłego monitorowania glukozy SEVEN® i FreeStyle Navigator® u osób dorosłych z cukrzycą typu 1
Celem tego badania pilotażowego jest ocena działania systemu SEVEN i systemu Navigator, gdy oba urządzenia są noszone jednocześnie przez pacjentów z cukrzycą typu 1.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
14
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli z cukrzycą typu 1
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub starszy;
- zdiagnozowano u nich cukrzycę typu 1 i stosuje się wielokrotne codzienne wstrzyknięcia (MDI) lub insulinoterapię w ciągłym podskórnym wlewie insulinowym (CSII);
- nie chcą wstrzykiwać insuliny ani nosić zestawu infuzyjnego pompy insulinowej w odległości mniejszej niż 3 cale od miejsca nałożenia czujnika;
- Gotowość do udziału w 8-godzinnej sesji w klinice w dniach 5, 10 i 15 badania oraz chęć pobrania 4 opuszek palca na godzinę i 4 pobrań krwi na godzinę przez 8-godzinny czas trwania każdego z tych badań w klinice sesje;
- Gotowość do przyjmowania co najmniej 6 paluszków dziennie podczas użytku domowego;
- Chęć powstrzymania się od stosowania acetaminofenu podczas tego badania i przez co najmniej 24 godziny przed włączeniem;
- Chęć nie zaplanowania rezonansu magnetycznego (MRI), tomografii komputerowej (CT), prześwietlenia rentgenowskiego na czas trwania badania;
- Potrafi mówić, czytać i pisać po angielsku.
Kryteria wyłączenia:
- Mieć rozległe zmiany skórne/choroby, które uniemożliwiają noszenie czujnika na normalnej skórze (np. rozległa łuszczyca, niedawne oparzenia lub poważne oparzenia słoneczne, rozległy wyprysk, rozległe blizny, rozległe tatuaże, opryszczkowe zapalenie skóry) w proponowanych miejscach noszenia;
- Osoby ze znaną alergią na kleje klasy medycznej;
- Są w ciąży, o czym świadczy pozytywny wynik testu ciążowego w ciągu 72 godzin od założenia;
- Mieć hematokryt mniejszy niż 30% lub większy niż 55%;
- Aktualny udział w innym protokole badania eksperymentalnego (jeśli uczestnik niedawno ukończył udział w innym badaniu leku, uczestnik musi ukończyć to badanie co najmniej 30 dni przed włączeniem do tego badania);
- Mieć jakikolwiek stan, który w opinii Badacza mógłby zakłócić ich udział w badaniu lub stanowić nadmierne ryzyko dla personelu badawczego zajmującego się próbkami krwi żylnej (np. znana historia wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Dorośli z T1DM
Dorośli (18+ lat) ze zdiagnozowaną cukrzycą typu 1; leczonych wielokrotnymi wstrzyknięciami dziennie (MDI) lub ciągłym podskórnym wlewem insuliny (CSII).
|
Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy w czasie rzeczywistym za pomocą 2 dostępnych na rynku systemów (DexCom SEVEN i Abbott Navigator)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wydajność systemów CGM (w stosunku do YSI i/lub SMBG) oceniana za pomocą standardowych wskaźników dokładności
Ramy czasowe: 15 dni
|
15 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Dokumentacja wszystkich zgłoszonych niepożądanych skutków urządzenia, poważnych niepożądanych zdarzeń związanych z urządzeniem i nieoczekiwanych niepożądanych skutków urządzenia
Ramy czasowe: 15 dni
|
15 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Garg SK, Smith J, Beatson C, Lopez-Baca B, Voelmle M, Gottlieb PA. Comparison of accuracy and safety of the SEVEN and the Navigator continuous glucose monitoring systems. Diabetes Technol Ther. 2009 Feb;11(2):65-72. doi: 10.1089/dia.2008.0109. Erratum In: Diabetes Technol Ther. 2009 Mar;11(3):205.
- Garg SK, Voelmle M, Gottlieb PA. Time lag characterization of two continuous glucose monitoring systems. Diabetes Res Clin Pract. 2010 Mar;87(3):348-53. doi: 10.1016/j.diabres.2009.11.014.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 lipca 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 lipca 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 lipca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
3 lutego 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 lutego 2010
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PTL-900070, Rev01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaDiabtes Mellitus Type 1
-
Laval UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Bruce A. BuckinghamZakończonyCukrzyca typu 1 | Cukrzyca autoimmunologiczna | Cukrzyca młodzieńcza | Cukrzyca, Mellitus, Typ 1Stany Zjednoczone
-
University of BernDexCom, Inc.; DCB Research AG; mylife Diabetes Care AGRekrutacyjny
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicyZakończonyWrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunkiBelgia
-
UK Kidney AssociationRekrutacyjnyZapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunkiZjednoczone Królestwo
Badania kliniczne na Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy
-
Karolinska InstitutetZakończonyPowikłania okołooperacyjne/pooperacyjne | Powikłania okołooperacyjne | Chirurgia-powikłaniaSzwecja
-
Singapore General HospitalKK Women's and Children's Hospital; SingHealth PolyclinicsZakończony
-
University Medical Centre LjubljanaZakończonyCukrzyca ciążowa (GDM)Słowenia
-
University of Southern CaliforniaPendulum TherapeuticsWycofaneCukrzyca typu 2 | Objawy żołądkowo-jelitoweStany Zjednoczone
-
Murdoch Childrens Research InstituteWestern Health, Australia; Royal Women's Hospital, Melbourne, AustraliaRekrutacyjnyZespół zaburzeń oddychania, noworodek | Zespół zaburzeń oddychania u wcześniakówAustralia
-
Southern College of OptometryRekrutacyjny
-
University of PennsylvaniaZakończonyNadciśnienieStany Zjednoczone
-
Abbott Medical DevicesZakończonyKorzyści kliniczne w zoptymalizowanym zdalnym zarządzaniu pacjentami z niewydolnością serca (COR-HF)Leczenie zastoinowej niewydolności sercaWłochy
-
University of PennsylvaniaZakończony
-
Peili Vision Ltd.ZakończonyZespół deficytu uwagi z nadpobudliwościąFinlandia