Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jednoczesne stosowanie dwóch systemów ciągłego monitorowania glukozy u osób dorosłych z cukrzycą typu 1 (T1DM)

2 lutego 2010 zaktualizowane przez: DexCom, Inc.

Badanie pilotażowe jednoczesnego stosowania systemów ciągłego monitorowania glukozy SEVEN® i FreeStyle Navigator® u osób dorosłych z cukrzycą typu 1

Celem tego badania pilotażowego jest ocena działania systemu SEVEN i systemu Navigator, gdy oba urządzenia są noszone jednocześnie przez pacjentów z cukrzycą typu 1.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli z cukrzycą typu 1

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 lat lub starszy;
  2. zdiagnozowano u nich cukrzycę typu 1 i stosuje się wielokrotne codzienne wstrzyknięcia (MDI) lub insulinoterapię w ciągłym podskórnym wlewie insulinowym (CSII);
  3. nie chcą wstrzykiwać insuliny ani nosić zestawu infuzyjnego pompy insulinowej w odległości mniejszej niż 3 cale od miejsca nałożenia czujnika;
  4. Gotowość do udziału w 8-godzinnej sesji w klinice w dniach 5, 10 i 15 badania oraz chęć pobrania 4 opuszek palca na godzinę i 4 pobrań krwi na godzinę przez 8-godzinny czas trwania każdego z tych badań w klinice sesje;
  5. Gotowość do przyjmowania co najmniej 6 paluszków dziennie podczas użytku domowego;
  6. Chęć powstrzymania się od stosowania acetaminofenu podczas tego badania i przez co najmniej 24 godziny przed włączeniem;
  7. Chęć nie zaplanowania rezonansu magnetycznego (MRI), tomografii komputerowej (CT), prześwietlenia rentgenowskiego na czas trwania badania;
  8. Potrafi mówić, czytać i pisać po angielsku.

Kryteria wyłączenia:

  1. Mieć rozległe zmiany skórne/choroby, które uniemożliwiają noszenie czujnika na normalnej skórze (np. rozległa łuszczyca, niedawne oparzenia lub poważne oparzenia słoneczne, rozległy wyprysk, rozległe blizny, rozległe tatuaże, opryszczkowe zapalenie skóry) w proponowanych miejscach noszenia;
  2. Osoby ze znaną alergią na kleje klasy medycznej;
  3. Są w ciąży, o czym świadczy pozytywny wynik testu ciążowego w ciągu 72 godzin od założenia;
  4. Mieć hematokryt mniejszy niż 30% lub większy niż 55%;
  5. Aktualny udział w innym protokole badania eksperymentalnego (jeśli uczestnik niedawno ukończył udział w innym badaniu leku, uczestnik musi ukończyć to badanie co najmniej 30 dni przed włączeniem do tego badania);
  6. Mieć jakikolwiek stan, który w opinii Badacza mógłby zakłócić ich udział w badaniu lub stanowić nadmierne ryzyko dla personelu badawczego zajmującego się próbkami krwi żylnej (np. znana historia wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Dorośli z T1DM
Dorośli (18+ lat) ze zdiagnozowaną cukrzycą typu 1; leczonych wielokrotnymi wstrzyknięciami dziennie (MDI) lub ciągłym podskórnym wlewem insuliny (CSII).
Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy w czasie rzeczywistym za pomocą 2 dostępnych na rynku systemów (DexCom SEVEN i Abbott Navigator)
Inne nazwy:
  • DexCom SIEDEM
  • Nawigator firmy Abbott

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wydajność systemów CGM (w stosunku do YSI i/lub SMBG) oceniana za pomocą standardowych wskaźników dokładności
Ramy czasowe: 15 dni
15 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Dokumentacja wszystkich zgłoszonych niepożądanych skutków urządzenia, poważnych niepożądanych zdarzeń związanych z urządzeniem i nieoczekiwanych niepożądanych skutków urządzenia
Ramy czasowe: 15 dni
15 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 lutego 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2010

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy

Subskrybuj