- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00939289
Utilisation simultanée de deux systèmes de surveillance continue du glucose chez les adultes atteints de diabète sucré de type 1 (DT1)
2 février 2010 mis à jour par: DexCom, Inc.
Étude pilote sur l'utilisation simultanée des systèmes de surveillance continue du glucose SEVEN® et FreeStyle Navigator® chez les adultes atteints de diabète sucré de type 1
Le but de cette étude pilote est d'évaluer les performances du système SEVEN et du système Navigator lorsque les deux appareils sont portés simultanément par des sujets atteints de diabète sucré de type 1.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
14
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Adultes atteints de diabète sucré de type 1
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus ;
- Avoir reçu un diagnostic de diabète de type 1 et suivre une insulinothérapie par injections quotidiennes multiples (MDI) ou par perfusion sous-cutanée continue d'insuline (CSII) ;
- Disposé à ne pas s'injecter d'insuline ou à ne pas porter de kit de perfusion pour pompe à insuline à moins de 3 pouces de l'un ou l'autre des sites du capteur ;
- Disposé à participer à une session de 8 heures en clinique les jours 5, 10 et 15 de l'étude et être prêt à prendre 4 prélèvements sanguins par heure et 4 prélèvements sanguins par heure pendant la durée de 8 heures de chacun de ces en clinique séances ;
- Disposé à prendre un minimum de 6 doigts par jour lors d'un usage domestique ;
- Disposé à s'abstenir d'utiliser de l'acétaminophène pendant cette étude et pendant au moins 24 heures avant l'inscription ;
- Disposé à ne pas programmer d'examen par résonance magnétique (IRM), de tomodensitométrie (TDM), de radiographie, pendant la durée de l'étude ;
- Capable de parler, lire et écrire l'anglais.
Critère d'exclusion:
- Avoir des changements/maladies cutanées étendus qui empêchent le port du capteur sur une peau normale (par exemple, psoriasis étendu, brûlures récentes ou coups de soleil graves, eczéma étendu, cicatrices étendues, tatouages étendus, dermatite herpétiforme) aux sites de port proposés ;
- Sujets qui ont une allergie connue aux adhésifs de qualité médicale ;
- êtes enceinte comme démontré par un test de grossesse positif dans les 72 heures suivant l'insertion ;
- Avoir un hématocrite inférieur à 30 % ou supérieur à 55 % ;
- Participation actuelle à un autre protocole d'étude expérimentale (si un sujet a récemment terminé sa participation à une autre étude sur un médicament, le sujet doit avoir terminé cette étude au moins 30 jours avant d'être inscrit à cette étude );
- Avoir une condition qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec leur participation à l'essai ou poserait un risque excessif pour le personnel de l'étude manipulant des échantillons de sang veineux (par exemple, des antécédents connus d'hépatite B ou C).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Adultes atteints de DT1
Adultes (18 ans et plus) diagnostiqués avec un diabète sucré de type 1 ; traités avec de multiples injections quotidiennes (MDI) ou une insulinothérapie par perfusion sous-cutanée continue (CSII)
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Surveillance continue de la glycémie en temps réel avec 2 systèmes disponibles dans le commerce (DexCom SEVEN et Abbott Navigator)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Performances du ou des systèmes CGM (par rapport à YSI et/ou SMBG) évaluées par des mesures de précision standard
Délai: 15 jours
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15 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Documentation de tous les effets indésirables de l'appareil signalés, des événements indésirables graves liés à l'appareil et des effets indésirables imprévus de l'appareil
Délai: 15 jours
|
15 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Garg SK, Smith J, Beatson C, Lopez-Baca B, Voelmle M, Gottlieb PA. Comparison of accuracy and safety of the SEVEN and the Navigator continuous glucose monitoring systems. Diabetes Technol Ther. 2009 Feb;11(2):65-72. doi: 10.1089/dia.2008.0109. Erratum In: Diabetes Technol Ther. 2009 Mar;11(3):205.
- Garg SK, Voelmle M, Gottlieb PA. Time lag characterization of two continuous glucose monitoring systems. Diabetes Res Clin Pract. 2010 Mar;87(3):348-53. doi: 10.1016/j.diabres.2009.11.014.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 juillet 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 juillet 2009
Première publication (Estimation)
14 juillet 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
3 février 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2010
Dernière vérification
1 février 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PTL-900070, Rev01
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