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Utilisation simultanée de deux systèmes de surveillance continue du glucose chez les adultes atteints de diabète sucré de type 1 (DT1)

2 février 2010 mis à jour par: DexCom, Inc.

Étude pilote sur l'utilisation simultanée des systèmes de surveillance continue du glucose SEVEN® et FreeStyle Navigator® chez les adultes atteints de diabète sucré de type 1

Le but de cette étude pilote est d'évaluer les performances du système SEVEN et du système Navigator lorsque les deux appareils sont portés simultanément par des sujets atteints de diabète sucré de type 1.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

14

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Adultes atteints de diabète sucré de type 1

La description

Critère d'intégration:

  1. 18 ans ou plus ;
  2. Avoir reçu un diagnostic de diabète de type 1 et suivre une insulinothérapie par injections quotidiennes multiples (MDI) ou par perfusion sous-cutanée continue d'insuline (CSII) ;
  3. Disposé à ne pas s'injecter d'insuline ou à ne pas porter de kit de perfusion pour pompe à insuline à moins de 3 pouces de l'un ou l'autre des sites du capteur ;
  4. Disposé à participer à une session de 8 heures en clinique les jours 5, 10 et 15 de l'étude et être prêt à prendre 4 prélèvements sanguins par heure et 4 prélèvements sanguins par heure pendant la durée de 8 heures de chacun de ces en clinique séances ;
  5. Disposé à prendre un minimum de 6 doigts par jour lors d'un usage domestique ;
  6. Disposé à s'abstenir d'utiliser de l'acétaminophène pendant cette étude et pendant au moins 24 heures avant l'inscription ;
  7. Disposé à ne pas programmer d'examen par résonance magnétique (IRM), de tomodensitométrie (TDM), de radiographie, pendant la durée de l'étude ;
  8. Capable de parler, lire et écrire l'anglais.

Critère d'exclusion:

  1. Avoir des changements/maladies cutanées étendus qui empêchent le port du capteur sur une peau normale (par exemple, psoriasis étendu, brûlures récentes ou coups de soleil graves, eczéma étendu, cicatrices étendues, tatouages ​​étendus, dermatite herpétiforme) aux sites de port proposés ;
  2. Sujets qui ont une allergie connue aux adhésifs de qualité médicale ;
  3. êtes enceinte comme démontré par un test de grossesse positif dans les 72 heures suivant l'insertion ;
  4. Avoir un hématocrite inférieur à 30 % ou supérieur à 55 % ;
  5. Participation actuelle à un autre protocole d'étude expérimentale (si un sujet a récemment terminé sa participation à une autre étude sur un médicament, le sujet doit avoir terminé cette étude au moins 30 jours avant d'être inscrit à cette étude );
  6. Avoir une condition qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec leur participation à l'essai ou poserait un risque excessif pour le personnel de l'étude manipulant des échantillons de sang veineux (par exemple, des antécédents connus d'hépatite B ou C).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Adultes atteints de DT1
Adultes (18 ans et plus) diagnostiqués avec un diabète sucré de type 1 ; traités avec de multiples injections quotidiennes (MDI) ou une insulinothérapie par perfusion sous-cutanée continue (CSII)
Surveillance continue de la glycémie en temps réel avec 2 systèmes disponibles dans le commerce (DexCom SEVEN et Abbott Navigator)
Autres noms:
  • DexCom SEPT
  • Navigateur Abbott

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Performances du ou des systèmes CGM (par rapport à YSI et/ou SMBG) évaluées par des mesures de précision standard
Délai: 15 jours
15 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Documentation de tous les effets indésirables de l'appareil signalés, des événements indésirables graves liés à l'appareil et des effets indésirables imprévus de l'appareil
Délai: 15 jours
15 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juillet 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2009

Première publication (Estimation)

14 juillet 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 février 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2010

Dernière vérification

1 février 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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