Kahden jatkuvan glukoosimittausjärjestelmän samanaikainen käyttö aikuisilla, joilla on tyypin 1 diabetes (T1DM)
tiistai 2. helmikuuta 2010 päivittänyt: DexCom, Inc.
Pilottitutkimus SEVEN® ja FreeStyle Navigator® jatkuvan glukoosin seurantajärjestelmän samanaikaisesta käytöstä aikuisilla, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus
Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on arvioida SEVEN-järjestelmän ja navigaattorijärjestelmän suorituskykyä, kun tyypin 1 diabetes mellitusta sairastavat henkilöt käyttävät molempia laitteita samanaikaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi;
- Sinulla on diagnosoitu tyypin 1 diabetes ja he saavat useita päivittäisiä injektioita (MDI) tai jatkuvaa ihonalaista insuliiniinfuusiota (CSII) -insuliinihoitoa;
- Haluan olla pistämättä insuliinia tai käyttämättä insuliinipumpun infuusiosarjaa 3 tuuman sisällä kummastakaan anturin kohdasta;
- halukas osallistumaan 8 tunnin klinikkaistuntoon tutkimuspäivinä 5, 10 ja 15 ja olemaan valmis ottamaan 4 sormenpäätä tunnissa ja ottamaan 4 verenottoa tunnissa jokaisen 8 tunnin ajan istunnot;
- Valmis ottamaan vähintään 6 sormenpäätä päivässä kotikäytön aikana;
- halukas pidättäytymään asetaminofeenin käytöstä tämän tutkimuksen aikana ja vähintään 24 tuntia ennen ilmoittautumista;
- halukas olemaan ajoittamatta magneettikuvausta (MRI), tietokonetomografiaa (CT) tai röntgenkuvausta tutkimuksen ajaksi;
- Pystyy puhumaan, lukemaan ja kirjoittamaan englantia.
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on laajoja ihomuutoksia/sairauksia, jotka estävät anturin käytön normaalilla iholla (esim. laaja psoriaasi, äskettäiset palovammat tai vakava auringonpolttama, laaja ihottuma, laaja arpeutuminen, laajat tatuoinnit, dermatitis herpetiformis) ehdotetuissa käyttökohteissa;
- Potilaat, joilla on tunnettu allergia lääketieteellisille liima-aineille;
- olet raskaana, mikä osoittaa positiivisen raskaustestin 72 tunnin sisällä asettamisesta;
- Hematokriitti on alle 30 % tai suurempi kuin 55 %;
- Nykyinen osallistuminen toiseen tutkimustutkimukseen (jos koehenkilö on äskettäin osallistunut toiseen lääketutkimukseen, henkilön on täytynyt suorittaa kyseinen tutkimus vähintään 30 päivää ennen osallistumista tähän tutkimukseen);
- Sinulla on jokin tila, joka tutkijan mielestä häiritsisi heidän osallistumistaan tutkimukseen tai aiheuttaisi liiallisen riskin laskimoverinäytteitä käsittelevän henkilöstön tutkimiseen (esim. tiedossa oleva hepatiitti B tai C).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Aikuiset, joilla on T1DM
Aikuiset (yli 18-vuotiaat), joilla on diagnosoitu tyypin 1 diabetes; hoidetaan useilla päivittäisillä injektioilla (MDI) tai jatkuvalla ihonalaisella insuliiniinfuusiolla (CSII) -insuliinihoidolla
|
Reaaliaikainen jatkuva glukoosivalvonta kahdella kaupallisesti saatavalla järjestelmällä (DexCom SEVEN ja Abbott Navigator)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
CGM-järjestelmien suorituskyky (suhteessa YSI:hen ja/tai SMBG:hen) arvioituna vakiotarkkuusmittareilla
Aikaikkuna: 15 päivää
|
15 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Dokumentaatio kaikista raportoiduista haitallisista laitevaikutuksista, vakavista haitallisista laitetapahtumista ja odottamattomista haitallisista laitevaikutuksista
Aikaikkuna: 15 päivää
|
15 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Garg SK, Smith J, Beatson C, Lopez-Baca B, Voelmle M, Gottlieb PA. Comparison of accuracy and safety of the SEVEN and the Navigator continuous glucose monitoring systems. Diabetes Technol Ther. 2009 Feb;11(2):65-72. doi: 10.1089/dia.2008.0109. Erratum In: Diabetes Technol Ther. 2009 Mar;11(3):205.
- Garg SK, Voelmle M, Gottlieb PA. Time lag characterization of two continuous glucose monitoring systems. Diabetes Res Clin Pract. 2010 Mar;87(3):348-53. doi: 10.1016/j.diabres.2009.11.014.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. heinäkuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 12. heinäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. heinäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 14. heinäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 3. helmikuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. helmikuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PTL-900070, Rev01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .