Одновременное использование двух систем непрерывного мониторинга уровня глюкозы у взрослых с сахарным диабетом 1 типа (СД1)
2 февраля 2010 г. обновлено: DexCom, Inc.
Пилотное исследование одновременного использования систем непрерывного мониторинга уровня глюкозы SEVEN® и FreeStyle Navigator® у взрослых с сахарным диабетом 1 типа
Целью этого пилотного исследования является оценка эффективности систем SEVEN и Navigator, когда оба устройства одновременно носят субъекты с сахарным диабетом 1 типа.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
14
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые с сахарным диабетом 1 типа
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше;
- У вас диагностирован диабет 1 типа, и вы находитесь на многократных ежедневных инъекциях (MDI) или непрерывной подкожной инфузии инсулина (CSII) терапии инсулином;
- Нежелание вводить инсулин или носить инфузионный набор с инсулиновой помпой в пределах 3 дюймов от любого места установки датчика;
- Желание принять участие в 8-часовом клиническом сеансе в дни исследования 5, 10 и 15 и быть готовым брать 4 взятия крови из пальца в час и делать 4 забора крови в час в течение 8-часовой продолжительности каждого из этих клинических занятий. сеансы;
- Готов принимать не менее 6 пальчиков в день при домашнем использовании;
- готовы воздержаться от использования ацетаминофена во время этого исследования и по крайней мере за 24 часа до зачисления;
- Готов не планировать магнитно-резонансное сканирование (МРТ), компьютерную томографию (КТ), рентген на время исследования;
- Умение говорить, читать и писать по-английски.
Критерий исключения:
- Наличие обширных изменений кожи/заболеваний, препятствующих ношению Датчика на нормальной коже (например, обширный псориаз, недавние ожоги или тяжелые солнечные ожоги, обширная экзема, обширные рубцы, обширные татуировки, герпетиформный дерматит) в предполагаемых местах ношения;
- Субъекты с известной аллергией на медицинские клеи;
- Беременность, подтвержденная положительным тестом на беременность в течение 72 часов после введения;
- иметь гематокрит менее 30% или более 55%;
- Текущее участие в протоколе другого исследовательского исследования (если субъект недавно завершил участие в другом исследовании препарата, субъект должен завершить это исследование по крайней мере за 30 дней до включения в это исследование);
- Иметь какое-либо заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать их участию в исследовании или представлять чрезмерный риск для персонала исследования, работающего с образцами венозной крови (например, известный гепатит В или С в анамнезе).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Взрослые с СД1
Взрослые (18+ лет) с диагнозом сахарный диабет 1 типа; лечат многократными ежедневными инъекциями (MDI) или непрерывной подкожной инфузией инсулина (CSII) инсулиновой терапией
|
Непрерывный мониторинг уровня глюкозы в режиме реального времени с помощью 2 имеющихся в продаже систем (DexCom SEVEN и Abbott Navigator)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Производительность системы (систем) CGM (относительно YSI и / или SMBG), оцененная с помощью стандартных показателей точности
Временное ограничение: 15 дней
|
15 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Документация обо всех зарегистрированных побочных эффектах устройства, серьезных побочных эффектах устройства и непредвиденных побочных эффектах устройства
Временное ограничение: 15 дней
|
15 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Garg SK, Smith J, Beatson C, Lopez-Baca B, Voelmle M, Gottlieb PA. Comparison of accuracy and safety of the SEVEN and the Navigator continuous glucose monitoring systems. Diabetes Technol Ther. 2009 Feb;11(2):65-72. doi: 10.1089/dia.2008.0109. Erratum In: Diabetes Technol Ther. 2009 Mar;11(3):205.
- Garg SK, Voelmle M, Gottlieb PA. Time lag characterization of two continuous glucose monitoring systems. Diabetes Res Clin Pract. 2010 Mar;87(3):348-53. doi: 10.1016/j.diabres.2009.11.014.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июля 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 июля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 февраля 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 февраля 2010 г.
Последняя проверка
1 февраля 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PTL-900070, Rev01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .