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제1형 당뇨병(T1DM)을 가진 성인에서 2가지 연속 혈당 모니터링 시스템의 동시 사용

2010년 2월 2일 업데이트: DexCom, Inc.

성인 제1형 당뇨병 환자에서 SEVEN® 및 FreeStyle Navigator® 지속적 혈당 모니터링 시스템의 동시 사용에 대한 파일럿 연구

이 파일럿 연구의 목적은 SEVEN 시스템과 네비게이터 시스템을 제1형 당뇨병 환자가 동시에 착용했을 때의 성능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

14

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

제1형 당뇨병이 있는 성인

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상
  2. 1형 당뇨병 진단을 받았으며 MDI(다중 일일 주사) 또는 CSII(지속적인 피하 인슐린 주입) 인슐린 요법을 받고 있습니다.
  3. 센서 부위에서 3인치 이내에 인슐린을 주사하거나 인슐린 펌프 주입 세트를 착용하지 않으려고 합니다.
  4. 연구 5일, 10일 및 15일에 8시간 클리닉 세션에 기꺼이 참여하고 이러한 클리닉 각각의 8시간 동안 시간당 4개의 핑거스틱을 사용하고 시간당 4회 채혈할 의향이 있음 세션;
  5. 집에서 사용하는 동안 하루에 최소 6개의 핑거스틱을 사용할 의향이 있습니다.
  6. 본 연구 동안 및 등록 전 최소 24시간 동안 아세트아미노펜 사용을 자제할 의향이 있는 자,
  7. 연구 기간 동안 자기 공명(MRI) 스캔, 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔, x-레이를 예약하지 않으려는 의지;
  8. 영어로 말하고 읽고 쓸 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 제안된 착용 부위에 센서를 정상 피부에 착용할 수 없는 광범위한 피부 변화/질병(예: 광범위한 건선, 최근 화상 또는 심한 일광화상, 광범위한 습진, 광범위한 흉터, 광범위한 문신, 포진성 피부염)이 있는 경우,
  2. 의료용 접착제에 대해 알려진 알레르기가 있는 피험자
  3. 삽입 후 72시간 이내에 양성 임신 테스트로 입증된 대로 임신한 경우
  4. 30% 미만 또는 55% 초과의 헤마토크릿을 가짐;
  5. 다른 조사 연구 프로토콜에 현재 참여(피험자가 최근 다른 약물 연구에 참여를 완료한 경우, 피험자는 이 연구에 등록하기 최소 30일 전에 해당 연구를 완료해야 함)
  6. 조사자의 의견에 따라 임상시험 참여를 방해하거나 정맥혈 샘플을 취급하는 연구 직원에게 과도한 위험을 초래할 수 있는 상태(예: 알려진 B형 또는 C형 간염 병력)가 있는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
T1DM이 있는 성인
제1형 당뇨병 진단을 받은 성인(18세 이상); 매일 여러 번 주사(MDI) 또는 지속적 피하 인슐린 주입(CSII) 인슐린 요법으로 치료
장치: 지속적인 포도당 모니터링
2개의 상용 시스템(DexCom SEVEN 및 Abbott Navigator)을 통한 실시간 연속 혈당 모니터링
다른 이름들:
  • 덱스컴 세븐
  • 애보트 내비게이터

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
표준 정확도 메트릭으로 평가된 CGM 시스템 성능(YSI 및/또는 SMBG와 관련)
기간: 15 일
15 일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
보고된 모든 장치 부작용, 심각한 장치 부작용 및 예상치 못한 장치 부작용에 대한 문서화
기간: 15 일
15 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

DexCom, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 7월 13일

처음 게시됨 (추정)

2009년 7월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 2월 2일

마지막으로 확인됨

2010년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PTL-900070, Rev01

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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