小児副鼻腔炎におけるバルーン副鼻腔形成術の安全性と有効性 (INTACT)
2024年7月10日 更新者：Integra LifeSciences Corporation
小児副鼻腔炎の治療におけるバルーン副鼻腔形成装置の安全性と有効性を確認する臨床評価
非無作為化、多施設、前向き、臨床研究は、医療管理の失敗に続く長期にわたる副鼻腔炎の小児患者におけるバルーン副鼻腔形成装置の安全性と有効性を評価することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
- West Virginia University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 > 2 かつ < 18 歳
- 男性患者、女性患者ともに対象
- 計画された外科的介入（すなわち 内視鏡下副鼻腔手術、アデノイド切除術、培養を得るための副鼻腔洗浄) PI の推奨、患者の法的保護者の同意)
- 長期にわたる副鼻腔炎: 3 か月を超える症状または 6 エピソード/年かつ 2 コースの抗生物質の投与に失敗し、その後 CT スキャンで陽性
除外基準:
- -対象の小孔における広範な副鼻腔手術の既往
- 嚢胞性線維症
- 広範な副鼻腔骨新生
- 副鼻腔腫瘍または閉塞性病変
- -洞の解剖学的構造をゆがめ、洞口へのアクセスを妨げる顔面外傷の病歴
- 毛様体機能障害
- 妊娠可能年齢の女性患者の場合：患者は妊娠中または授乳中です
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：Relieva™ Balloon Sinuplasty™ システム
洞口のバルーン拡張
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バルーン拡張は、ビデオ記録機能を備えた内視鏡機器を使用して実行されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性: 12 か月間のバルーン拡張中のデバイス関連の有害事象
時間枠：12ヶ月
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処置時から処置後 12 か月までのデバイス関連の有害事象の数。
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12ヶ月
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有効性: 副鼻腔症状スコアの変化 (SN-5)
時間枠：12ヶ月
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ベースラインと比較した、手順後 52 週間で SN-5 アンケートを使用して評価された 12 歳未満の被験者の副鼻腔症状の変化 (平均減少)。
SN-5 の最大スコアは 7 で、最小スコアは 1 です。
SN-5 スコアの減少は改善を示します。
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12ヶ月
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有効性: 副鼻腔症状スコアの変化 (SNOT-20)
時間枠：12ヶ月
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ベースラインと比較して、処置後52週間でSNOT-20アンケートを使用して評価された12歳以上の被験者の副鼻腔症状の変化（平均減少）。
SNOT-20 の最大スコアは 5 で、最小スコアは 0 です。
減少は SNOT-20 スコアであり、改善を示します。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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デバイスの成功: 洞オスティアにアクセス/拡張する能力
時間枠：12ヶ月
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試行された副鼻腔と比較して、治験責任医師によって処置の成功と見なされた治療された副鼻腔の割合。
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12ヶ月
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有効性: 1年間の投薬
時間枠：12ヶ月
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データは、グローバル患者評価フォームから要約されました。
データの欠落または被験者の早期終了を説明するために、各被験者の最後の観察が使用されました。
示された結果は、研究中止時に薬物使用量の減少を報告した被験者の割合 (パーセンテージで表される) を表しています。
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12ヶ月
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手術後の介入による拡張/測定の有効性
時間枠：12ヶ月
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副鼻腔再手術以外の術後介入の必要性によって測定されるバルーン拡張の有効性。
このエンドポイント評価には、洗浄とデブリドマンが含まれます。
報告された術後介入の数。
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12ヶ月
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12ヶ月のフォローアップ期間中の休校日数
時間枠：12ヶ月
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12か月のフォローアップ中の学校を休んだ日の定量的評価。
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12ヶ月
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改訂率
時間枠：1年で
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治療された 33 の被験者のうち、修正が必要な被験者の数。
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1年で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Hassan Ramadan, MD、West Virginia University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2007年4月1日
一次修了 (実際)
2009年7月1日
研究の完了 (実際)
2010年5月1日
試験登録日
最初に提出
2009年7月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年7月14日
最初の投稿 (推定)
2009年7月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月10日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。