Balloon sinuiitin turvallisuus ja tehokkuus lasten poskiontelotulehduksessa (INTACT)
keskiviikko 10. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Integra LifeSciences Corporation
Kliininen arviointi ilmapallon sinuiitin turvallisuuden ja tehon vahvistamisesta lasten poskiontelotulehduksen hoidossa
Ei-satunnaistettu, monikeskusinen, prospektiivinen kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida pallosinuplastialaitteiden turvallisuutta ja tehoa lapsipotilailla, joilla on pitkäaikainen poskiontelotulehdus epäonnistuneen lääketieteellisen hoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
44
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
- West Virginia University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 2 ja < 18 vuotta
- Sekä mies- että naispotilaat kelpaavat
- Suunniteltu kirurginen toimenpide (esim. poskionteloiden endoskooppinen leikkaus, adenoidektomia, poskionteloiden huuhtelu viljelmän saamiseksi) PI:n suosittelema, potilaan laillisen huoltajan suostumuksella)
- Pitkäaikainen poskiontelotulehdus: >3 kuukauden oireita TAI 6 jaksoa/vuosi JA epäonnistuneet 2 antibioottikuuria, jonka jälkeen positiivinen CT-skannaus
Poissulkemiskriteerit:
- Laaja edellinen sinonasaalinen leikkaus kohdeostiassa
- Kystinen fibroosi
- Laaja sinonasaalinen osteoneogeneesi
- Sinonasaaliset kasvaimet tai obstruktiiviset leesiot
- Aiemmat kasvovammat, jotka vääristävät poskiontelon anatomiaa ja estävät pääsyn poskionteloon
- Siliaarien toimintahäiriö
- Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat: potilas on joko raskaana tai imettää
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Relieva™ Balloon Sinuplasty™ -järjestelmä
Ilmapallo poskiontelon laajeneminen
|
Ilmapallolaajennuksessa käytetään endoskooppisia laitteita, joissa on videodokumentointimahdollisuus.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus: Laitteisiin liittyvät haittatapahtumat ilmapallon laajenemisen aikana 12 kuukauden ajan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Laitteisiin liittyvien haittatapahtumien määrä toimenpiteen ajankohdasta 12 kuukauteen toimenpiteen jälkeen.
|
12 kuukautta
|
|
Tehokkuus: Muutos sinusoirepisteissä (SN-5)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos poskionteloiden oireissa (keskimääräinen väheneminen) alle 12-vuotiailla koehenkilöillä arvioitiin SN-5-kyselylomakkeella 52 viikkoa toimenpiteen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen.
Suurin mahdollinen pistemäärä SN-5:lle on seitsemän ja pienin yksi.
SN-5-pisteiden pieneneminen osoittaa paranemista.
|
12 kuukautta
|
|
Tehokkuus: Muutos sinus-oireiden pisteissä (SNOT-20)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos poskionteloiden oireissa (keskimääräinen väheneminen) vähintään 12-vuotiailla koehenkilöillä arvioitiin SNOT-20-kyselylomakkeella 52 viikkoa toimenpiteen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen.
Suurin mahdollinen pistemäärä SNOT-20:lle on viisi ja vähimmäispistemäärä nolla.
Vähennys on SNOT-20 pisteet osoittavat paranemista.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteen menestys: Mahdollisuus käyttää/laajentaa Sinus Ostiaa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden käsiteltyjen poskionteloiden prosenttiosuus, jotka tutkija piti toimenpiteen onnistuneena suhteessa yrityksiin poskionteloihin.
|
12 kuukautta
|
|
Tehokkuus: Lääkitys 1 vuoden ajan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tiedot on koottu Global Patient Assessment Form -lomakkeesta.
Kunkin koehenkilön viimeistä havaintoa käytettiin puuttuvien tietojen tai koehenkilöiden varhaisen lopettamisen huomioon ottamiseksi.
Ilmoitetut tulokset edustavat niiden koehenkilöiden osuutta (ilmaistuna prosentteina), jotka ilmoittivat lääkkeiden käytön vähentymisestä tutkimuksen keskeyttämisen ajankohtana.
|
12 kuukautta
|
|
Laajentumisen tehokkuus / Leikkauksen jälkeisillä interventioilla mitattuna
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Pallolaajentamisen tehokkuus mitattuna muiden postoperatiivisten toimenpiteiden kuin revision sinusleikkauksen tarpeella.
Tämä päätepisteen arviointi sisältää kastelun ja puhdistamisen.
Raportoitujen postoperatiivisten toimenpiteiden määrä.
|
12 kuukautta
|
|
Päivät koulun ulkopuolella 12 kuukauden seurantajakson aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Koulusta poissa olevien päivien määrällinen arviointi 12 kuukauden seurantajakson aikana.
|
12 kuukautta
|
|
Tarkistusprosentti
Aikaikkuna: 1 vuoden iässä
|
Revisioita vaativien aiheiden määrä 33 hoidetusta aiheesta.
|
1 vuoden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Hassan Ramadan, MD, West Virginia University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. heinäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. heinäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CPR01918
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .