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Sicherheit und Wirksamkeit der Ballon-Sinuplastie bei pädiatrischer Sinusitis (INTACT)

4. August 2017 aktualisiert von: Acclarent

Klinische Bewertung zur Bestätigung der Sicherheit und Wirksamkeit von Ballon-Sinuplastie-Geräten bei der Behandlung von pädiatrischer Sinusitis

Eine nicht-randomisierte, multizentrische, prospektive klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Ballon-Sinuplastie-Geräten bei pädiatrischen Patienten mit langanhaltender Sinusitis nach erfolgloser medizinischer Behandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • West Virginia University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter > 2 und < 18 Jahre
  2. Sowohl männliche als auch weibliche Patienten sind berechtigt
  3. Geplanter chirurgischer Eingriff (d.h. endoskopische Nasennebenhöhlenoperation, Adenoidektomie, Nasennebenhöhlenspülung zur Gewinnung einer Kultur) empfohlen von PI, Zustimmung des Erziehungsberechtigten des Patienten)
  4. Langanhaltende Sinusitis: >3 Monate Symptome ODER 6 Episoden/Jahr UND erfolglose 2-Zyklen-Antibiotika, gefolgt von einem positiven CT-Scan

Ausschlusskriterien:

  1. Ausgedehnte frühere Nasennebenhöhlenoperation in den Zielostien
  2. Mukoviszidose
  3. Ausgedehnte sinunasale Osteoneogenese
  4. Sinunasale Tumoren oder obstruktive Läsionen
  5. Vorgeschichte eines Gesichtstraumas, das die Anatomie der Nebenhöhlen verzerrt und den Zugang zum Nebenhöhlenostium verhindert
  6. Ciliare Dysfunktion
  7. Für Patientinnen im gebärfähigen Alter: Die Patientin ist entweder schwanger oder stillt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Relieva™ Balloon Sinuplasty™ System
Ballondilatation des Sinusostiums
Gerät: Relieva™ Balloon Sinuplasty™ System
Die Ballondilatation wird mit endoskopischen Geräten mit Videodokumentationsfunktion durchgeführt.
Andere Namen:
  • Entlastung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit: Gerätebedingte Nebenwirkungen während der Ballondilatation über 12 Monate
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der gerätebezogenen unerwünschten Ereignisse vom Zeitpunkt des Eingriffs bis 12 Monate nach dem Eingriff.
12 Monate
Wirksamkeit: Änderung der Sinus-Symptom-Scores (SN-5)
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung der Nebenhöhlensymptome (mittlere Reduktion) bei Probanden unter 12 Jahren, bewertet mit dem SN-5-Fragebogen 52 Wochen nach dem Eingriff im Vergleich zum Ausgangswert. Die maximal mögliche Punktzahl für den SN-5 ist sieben und die minimale ist eins. Eine Verringerung des SN-5-Scores weist auf eine Verbesserung hin.
12 Monate
Wirksamkeit: Änderung der Sinus-Symptom-Scores (SNOT-20)
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung der Nebenhöhlensymptome (mittlere Reduktion) bei Probanden ab 12 Jahren, bewertet mit dem SNOT-20-Fragebogen 52 Wochen nach dem Eingriff im Vergleich zum Ausgangswert. Die maximal mögliche Punktzahl für den SNOT-20 ist fünf und die minimale ist null. Eine Verringerung des SNOT-20-Scores zeigt eine Verbesserung an.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geräteerfolg: Fähigkeit, Sinus Ostia zu erreichen/zu erweitern
Zeitfenster: 12 Monate
Prozentsatz der behandelten Nasennebenhöhlen, die vom Prüfarzt als Erfolg des Verfahrens angesehen wurden, im Vergleich zu versuchten Nasennebenhöhlen.
12 Monate
Wirksamkeit: Medikamente bis 1 Jahr
Zeitfenster: 12 Monate
Die Daten wurden aus dem Global Patient Assessment Form zusammengefasst. Die letzte Beobachtung jeder Versuchsperson wurde verwendet, um etwaige fehlende Daten oder vorzeitige Beendigung der Versuchspersonen zu berücksichtigen. Die angegebenen Ergebnisse stellen den Anteil der Probanden (ausgedrückt in Prozent) dar, die zum Zeitpunkt ihres Studienabbruchs einen Rückgang der Medikamenteneinnahme berichteten.
12 Monate
Wirksamkeit der Dilatation/gemessen durch postoperative Eingriffe
Zeitfenster: 12 Monate
Wirksamkeit der Ballondilatation, gemessen an der Notwendigkeit postoperativer Eingriffe außer Revisionsoperationen der Nasennebenhöhlen. Diese Endpunktbewertung umfasst Spülung und Debridement. Anzahl der gemeldeten postoperativen Eingriffe.
12 Monate
Schulfreie Tage während der 12 Monate der Nachbeobachtung
Zeitfenster: 12 Monate
Quantitative Erfassung der schulfreien Tage während der 12-monatigen Nachbeobachtung.
12 Monate
Revisionsrate
Zeitfenster: bei 1 Jahr
Die Anzahl der Patienten, die Revisionen von 33 behandelten Patienten benötigen.
bei 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Acclarent

Ermittler

  • Hauptermittler: Hassan Ramadan, MD, West Virginia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CPR01918

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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