Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A ballonos sinusplasztika biztonsága és hatékonysága gyermekkori sinusitisben (INTACT)

2017. augusztus 4. frissítette: Acclarent

A ballonos sinusplasztikai eszközök biztonságosságának és hatékonyságának klinikai értékelése gyermekkori sinusitis kezelésében

Nem randomizált, többközpontú, prospektív klinikai vizsgálat, amelynek célja a ballonos arcüregplasztikai eszközök biztonságosságának és hatékonyságának értékelése olyan gyermekgyógyászati ​​betegeknél, akiknél hosszan tartó arcüreggyulladásban szenvednek sikertelen orvosi kezelést követően.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

44

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26506
        • West Virginia University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor > 2 és < 18 év
  2. Férfi és női betegek egyaránt alkalmasak
  3. Tervezett sebészeti beavatkozás (pl. endoszkópos arcüregműtét, adenoidectomia, arcüreg-öblítés tenyésztéshez) PI által javasolt, a beteg törvényes gyámja hozzájárulásával)
  4. Hosszan tartó arcüreggyulladás: >3 hónapos tünetek VAGY 6 epizód/év ÉS sikertelen 2 antibiotikum-kúra, majd pozitív CT-vizsgálat

Kizárási kritériumok:

  1. Kiterjedt korábbi sinonasalis műtét a célostiában
  2. Cisztás fibrózis
  3. Kiterjedt sinonasalis osteoneogenesis
  4. Sinonasalis daganatok vagy obstruktív elváltozások
  5. Az arcüreg anatómiáját eltorzító és a sinus ostiumhoz való hozzáférést megakadályozó arcsérülés anamnézisében
  6. Ciliáris diszfunkció
  7. Fogamzóképes korú nőbetegeknél: a beteg terhes vagy szoptat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Relieva™ Balloon Sinuplasty™ rendszer
Balloon A sinus ostium tágulása
Eszköz: Relieva™ Balloon Sinuplasty™ rendszer
A ballon tágítása endoszkópos berendezéssel történik, amely videodokumentációs képességgel rendelkezik.
Más nevek:
  • Relieva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság: Az eszközökkel kapcsolatos nemkívánatos események a ballontágulás során 12 hónapon keresztül
Időkeret: 12 hónap
Az eszközzel kapcsolatos nemkívánatos események száma az eljárás időpontjától az eljárást követő 12 hónapig.
12 hónap
Hatékonyság: A sinus tünetek pontszámának változása (SN-5)
Időkeret: 12 hónap
A sinus tüneteinek változása (átlagos csökkenés) a 12 évesnél fiatalabb alanyoknál az SN-5 kérdőív segítségével értékelve az eljárás után 52 héttel a kiindulási értékhez képest. Az SN-5 maximális elérhető pontszáma hét, a minimum pedig egy. Az SN-5 pontszám csökkenése javulást jelez.
12 hónap
Hatékonyság: A sinus tünetek pontszámának változása (SNOT-20)
Időkeret: 12 hónap
A szinusztünetek változása (átlagos csökkenés) a 12 éves vagy annál idősebb alanyoknál a SNOT-20 kérdőív segítségével értékelve az eljárás után 52 héttel a kiindulási értékhez képest. A SNOT-20 maximális elérhető pontszáma öt, a minimum pedig nulla. A csökkenés SNOT-20 pontszám javulást jelez.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az eszköz sikere: A Sinus Ostia elérése/tágítása
Időkeret: 12 hónap
A kezelt melléküregek százalékos aránya, amelyeket a vizsgáló sikeresnek minősített a megkísérelt arcüregekhez viszonyítva.
12 hónap
Hatékonyság: gyógyszeres kezelés 1 évig
Időkeret: 12 hónap
Az adatokat a Global Patient Assessment Form-ból foglaltuk össze. Minden egyes alany utolsó megfigyelését használták fel a hiányzó adatok vagy az alanyok korai befejezésének figyelembevételére. A feltüntetett eredmények azoknak az alanyoknak az arányát mutatják (százalékban kifejezve), akik a gyógyszerhasználat csökkenéséről számoltak be a vizsgálat abbahagyásakor.
12 hónap
A tágulás hatékonysága/operáció utáni beavatkozásokkal mérve
Időkeret: 12 hónap
A ballonos tágítás hatékonysága a revíziós sinus műtéten kívüli posztoperatív beavatkozások szükségességével mérve. Ez a végpontértékelés magában foglalja az öntözést és a szennyeződésmentesítést. A bejelentett posztoperatív beavatkozások száma.
12 hónap
Iskolán kívüli napok a 12 hónapos nyomon követés során
Időkeret: 12 hónap
Az iskolán kívüli napok mennyiségi értékelése a 12 hónapos nyomon követés során.
12 hónap
Felülvizsgálati arány
Időkeret: 1 évesen
A felülvizsgálatot igénylő alanyok száma 33 kezelt alanyból.
1 évesen

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Acclarent

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hassan Ramadan, MD, West Virginia University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2007. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. július 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. július 14.

Első közzététel (Becslés)

2009. július 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. szeptember 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 4.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CPR01918

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus sinusitis

Klinikai vizsgálatok a Relieva™ Balloon Sinuplasty™ rendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel