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Sicurezza ed efficacia della sinuplastica con palloncino nella sinusite pediatrica (INTACT)

10 luglio 2024 aggiornato da: Integra LifeSciences Corporation

Valutazione clinica della conferma della sicurezza e dell'efficacia dei dispositivi per sinuplastica con palloncino nel trattamento della sinusite pediatrica

Uno studio clinico non randomizzato, multicentrico, prospettico, inteso a valutare la sicurezza e l'efficacia dei dispositivi per sinuplastica con palloncino in pazienti pediatrici con sinusite di lunga data a seguito di una gestione medica fallita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • West Virginia University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età > 2 e < 18 anni
  2. Sia i pazienti di sesso maschile che quelli di sesso femminile sono idonei
  3. Intervento chirurgico programmato (es. chirurgia endoscopica del seno, adenoidectomia, irrigazione del seno per ottenere una coltura) raccomandata dal PI, acconsentito dal tutore legale del paziente)
  4. Sinusite di lunga data: sintomi >3 mesi O 6 episodi/anno E 2 cicli di antibiotici falliti seguiti da TAC positiva

Criteri di esclusione:

  1. Ampio precedente intervento chirurgico sinonasale nell'ostio bersaglio
  2. Fibrosi cistica
  3. Estesa osteoneogenesi sinonasale
  4. Tumori sinonasali o lesioni ostruttive
  5. Storia di trauma facciale che distorce l'anatomia del seno e preclude l'accesso all'ostio del seno
  6. Disfunzione ciliare
  7. Per le pazienti di sesso femminile in età fertile: la paziente è in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Sistema Relieva™ Balloon Sinuplasty™
Dilatazione con palloncino dell'ostio del seno
Dispositivo: Sistema Relieva™ Balloon Sinuplasty™
La dilatazione con palloncino verrà eseguita utilizzando apparecchiature endoscopiche con capacità di documentazione video.
Altri nomi:
  • Allevia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza: eventi avversi correlati al dispositivo durante la dilatazione con palloncino per 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di eventi avversi correlati al dispositivo dal momento della procedura fino a 12 mesi dopo la procedura.
12 mesi
Efficacia: variazione dei punteggi dei sintomi sinusali (SN-5)
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione dei sintomi sinusali (riduzione media) per soggetti di età inferiore a 12 anni valutati utilizzando il questionario SN-5 a 52 settimane post-procedura rispetto al basale. Il punteggio massimo possibile per l'SN-5 è sette e il minimo è uno. Una riduzione del punteggio SN-5 indica un miglioramento.
12 mesi
Efficacia: variazione dei punteggi dei sintomi sinusali (SNOT-20)
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione dei sintomi sinusali (riduzione media) per soggetti di età pari o superiore a 12 anni valutati utilizzando il questionario SNOT-20 a 52 settimane dopo la procedura rispetto al basale. Il punteggio massimo possibile per SNOT-20 è cinque e il minimo è zero. Una riduzione del punteggio SNOT-20 indica un miglioramento.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo del dispositivo: capacità di accesso/dilatazione del seno ostiale
Lasso di tempo: 12 mesi
Percentuale di seni trattati che sono stati considerati successo della procedura dallo sperimentatore rispetto ai seni tentati.
12 mesi
Efficacia: farmaci fino a 1 anno
Lasso di tempo: 12 mesi
I dati sono stati riassunti dal Global Patient Assessment Form. L'ultima osservazione di ciascun soggetto è stata utilizzata per tenere conto di eventuali dati mancanti o interruzione anticipata dei soggetti. I risultati indicati rappresentano la percentuale di soggetti (espressi in percentuale) che hanno riportato una diminuzione dell'uso di farmaci al momento dell'interruzione dello studio.
12 mesi
Efficacia della dilatazione/misurata dagli interventi post-operatori
Lasso di tempo: 12 mesi
Efficacia della dilatazione con palloncino misurata dalla necessità di interventi post-operatori diversi dalla chirurgia del seno di revisione. Questa valutazione dell'endpoint include l'irrigazione e lo sbrigliamento. Numero di interventi post-operatori riportati.
12 mesi
Giorni senza scuola durante i 12 mesi di follow-up
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutazione quantitativa dei giorni di assenza da scuola durante i 12 mesi di follow-up.
12 mesi
Tasso di revisione
Lasso di tempo: a 1 anno
Il numero di soggetti che richiedono revisioni su 33 soggetti trattati.
a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Integra LifeSciences Corporation

Collaboratori

Acclarent

Investigatori

  • Investigatore principale: Hassan Ramadan, MD, West Virginia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2009

Primo Inserito (Stimato)

15 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CPR01918

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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