Bezpieczeństwo i skuteczność balonowej plastyki zatok w zapaleniu zatok u dzieci (INTACT)
10 lipca 2024 zaktualizowane przez: Integra LifeSciences Corporation
Ocena kliniczna potwierdzenia bezpieczeństwa i skuteczności urządzeń do plastyki zatok balonowych w leczeniu zapalenia zatok u dzieci
Nierandomizowane, wieloośrodkowe, prospektywne badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności balonowych urządzeń do plastyki zatok u dzieci i młodzieży z długotrwałym zapaleniem zatok po nieudanym leczeniu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
44
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
- West Virginia University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 lata do 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 2 i < 18 lat
- Kwalifikują się zarówno pacjenci płci męskiej, jak i żeńskiej
- Planowana interwencja chirurgiczna (tj. endoskopowa operacja zatok, adenotomia, irygacja zatok w celu pobrania posiewu) zalecenie PI, za zgodą opiekuna prawnego pacjenta)
- Długotrwałe zapalenie zatok: >3 miesiące objawów LUB 6 epizodów rocznie ORAZ nieskuteczne 2 kursy antybiotyków, a następnie dodatni wynik tomografii komputerowej
Kryteria wyłączenia:
- Rozległa wcześniejsza operacja zatokowo-nosowa w docelowych ujściach
- Mukowiscydoza
- Rozległa osteoneogeneza zatok przynosowych
- Guzy zatok przynosowych lub zmiany obturacyjne
- Historia urazu twarzy, który zniekształca anatomię zatok i uniemożliwia dostęp do ujścia zatoki
- Dysfunkcja rzęsek
- Dla pacjentek w wieku rozrodczym: pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: System Relieva™ Balloon Sinuplasty™
Balonowe rozszerzenie ujścia zatoki
|
Dylatacja balonowa zostanie wykonana przy użyciu sprzętu endoskopowego z możliwością dokumentacji wideo.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo: zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem podczas rozszerzania balonu przez 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem od czasu zabiegu do 12 miesięcy po zabiegu.
|
12 miesięcy
|
|
Skuteczność: zmiana punktacji objawów zatokowych (SN-5)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana objawów zatokowych (średnia redukcja) u osób w wieku poniżej 12 lat oceniana za pomocą kwestionariusza SN-5 po 52 tygodniach od zabiegu w porównaniu z wartością wyjściową.
Maksymalny możliwy wynik dla SN-5 to siedem, a minimalny to jeden.
Zmniejszenie wyniku SN-5 wskazuje na poprawę.
|
12 miesięcy
|
|
Skuteczność: zmiana punktacji objawów zatokowych (SNOT-20)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana objawów zatokowych (średnia redukcja) u pacjentów w wieku 12 lat lub starszych oceniana za pomocą kwestionariusza SNOT-20 po 52 tygodniach od zabiegu w porównaniu z wartością wyjściową.
Maksymalny możliwy wynik dla SNOT-20 to pięć, a minimalny to zero.
Zmniejszenie wyniku SNOT-20 wskazuje na poprawę.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces urządzenia: możliwość dostępu/rozszerzenia ujścia zatoki
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odsetek leczonych zatok, które zostały uznane przez badacza za udane w stosunku do zatok poddawanych zabiegowi.
|
12 miesięcy
|
|
Skuteczność: Leki przez 1 rok
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Dane podsumowano z Globalnego Formularza Oceny Pacjenta.
Ostatnia obserwacja każdego podmiotu została wykorzystana w celu uwzględnienia wszelkich brakujących danych lub wcześniejszego zakończenia badanych.
Wskazane wyniki reprezentują odsetek pacjentów (wyrażony w procentach), którzy zgłosili zmniejszenie zużycia leków w momencie przerwania badania.
|
12 miesięcy
|
|
Skuteczność rozszerzenia / mierzona interwencjami pooperacyjnymi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Skuteczność dylatacji balonowej mierzona potrzebą interwencji pooperacyjnych innych niż rewizyjna operacja zatok.
Ta ocena punktu końcowego obejmuje irygację i oczyszczenie rany.
Liczba zgłoszonych interwencji pooperacyjnych.
|
12 miesięcy
|
|
Dni poza szkołą w ciągu 12 miesięcy obserwacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ilościowa ocena dni nieobecności w szkole w ciągu 12 miesięcy obserwacji.
|
12 miesięcy
|
|
Współczynnik rewizji
Ramy czasowe: po 1 roku
|
Liczba pacjentów wymagających rewizji spośród 33 leczonych pacjentów.
|
po 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Hassan Ramadan, MD, West Virginia University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 lipca 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 lipca 2009
Pierwszy wysłany (Szacowany)
15 lipca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CPR01918
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .