小儿鼻窦炎球囊鼻窦成形术的安全性和有效性 (INTACT)
2017年8月4日 更新者：Acclarent
确认球囊鼻窦成形术治疗小儿鼻窦炎安全性和有效性的临床评价
一项非随机、多中心、前瞻性临床研究，旨在评估球囊鼻窦成形术装置在医疗管理失败后长期鼻窦炎儿科患者中的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
44
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
West Virginia
-
Morgantown、West Virginia、美国、26506
- West Virginia University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 > 2 岁且 < 18 岁
- 男性和女性患者均符合条件
- 有计划的手术干预（即 内窥镜鼻窦手术、腺样体切除术、鼻窦冲洗以获得培养物）由 PI 推荐，并经患者法定监护人同意）
- 长期鼻窦炎： > 3 个月症状或 6 次发作/年且 2 个疗程抗生素治疗失败，随后 CT 扫描呈阳性
排除标准：
- 既往在目标孔口进行过广泛的鼻腔鼻腔手术
- 囊性纤维化
- 广泛的鼻窦骨异生
- 鼻窦肿瘤或阻塞性病变
- 面部外伤史扭曲鼻窦解剖结构并妨碍进入鼻窦口
- 纤毛功能障碍
- 对于育龄女性患者：患者处于妊娠期或哺乳期
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：Relieva™ Balloon Sinuplasty™ 系统
窦口球囊扩张
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将使用具有视频记录功能的内窥镜设备进行球囊扩张。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全性：12 个月内球囊扩张期间与设备相关的不良事件
大体时间：12个月
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从手术时到手术后 12 个月的设备相关不良事件的数量。
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12个月
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有效性：鼻窦症状评分的变化 (SN-5)
大体时间：12个月
|
与基线相比，在手术后 52 周使用 SN-5 问卷评估的 12 岁以下受试者的鼻窦症状变化（平均减少）。
SN-5 的最高可能得分为 7，最低为 1。
SN-5 分数的降低表示改善。
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12个月
|
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有效性：鼻窦症状评分的变化 (SNOT-20)
大体时间：12个月
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与基线相比，在手术后 52 周使用 SNOT-20 问卷评估的 12 岁或以上受试者的鼻窦症状变化（平均减少）。
SNOT-20 的最高可能得分为 5，最低得分为 0。
SNOT-20 分数的降低表示改善。
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12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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设备成功：进入/扩张窦口的能力
大体时间：12个月
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相对于尝试的鼻窦，研究者认为手术成功的鼻窦治疗百分比。
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12个月
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有效性：服药 1 年
大体时间：12个月
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数据来自全球患者评估表。
每个受试者的最后一次观察被用来解释任何缺失的数据或受试者的提前终止。
显示的结果代表报告在他们的研究中止时药物使用减少的受试者的比例（以百分比表示）。
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12个月
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扩张的有效性/通过术后干预措施衡量
大体时间：12个月
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球囊扩张的有效性通过除鼻窦翻修手术之外的术后干预措施来衡量。
该终点评估包括冲洗和清创。
报告的术后干预次数。
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12个月
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随访 12 个月期间的失学天数
大体时间：12个月
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在 12 个月的随访期间对失学天数进行定量评估。
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12个月
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修订率
大体时间：在 1 年
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在接受治疗的 33 名受试者中需要修改的受试者数量。
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在 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Hassan Ramadan, MD、West Virginia University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2007年4月1日
初级完成 (实际的)
2009年7月1日
研究完成 (实际的)
2010年5月1日
研究注册日期
首次提交
2009年7月14日
首先提交符合 QC 标准的
2009年7月14日
首次发布 (估计)
2009年7月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年9月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月4日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Relieva™ Balloon Sinuplasty™ 系统的临床试验
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Charles University, Czech RepublicUniversity Hospital Olomouc; General University Hospital, Prague; Cardiocenter Podlesí, Trinec...终止