Безопасность и эффективность баллонной синусопластики при детском синусите (INTACT)
10 июля 2024 г. обновлено: Integra LifeSciences Corporation
Клиническая оценка подтверждения безопасности и эффективности устройств для баллонной синусопластики при лечении детского синусита
Нерандомизированное, многоцентровое, проспективное, клиническое исследование, предназначенное для оценки безопасности и эффективности устройств для баллонной синусопластики у педиатрических пациентов с длительным синуситом после неудачного медикаментозного лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
44
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
- West Virginia University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 2 и < 18 лет
- Пациенты мужского и женского пола имеют право
- Запланированное хирургическое вмешательство (т. эндоскопическая хирургия носовых пазух, аденоидэктомия, промывание носовых пазух для получения культуры), рекомендованные PI, с согласия законного опекуна пациента)
- Давний синусит: симптомы >3 мес ИЛИ 6 эпизодов в год И неэффективность 2 курсов антибиотиков с последующим положительным результатом КТ
Критерий исключения:
- Обширная предыдущая операция на околоносовых пазухах в целевых устьях
- Муковисцидоз
- Обширный синоназальный остеонеогенез
- Синоназальные опухоли или обструктивные поражения
- Травма лица в анамнезе, искажающая анатомию пазухи и препятствующая доступу к устью пазухи.
- Цилиарная дисфункция
- Для пациенток детородного возраста: пациентка либо беременна, либо кормит грудью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Система Relieva™ Balloon Sinuplasty™
Баллонная дилатация устья пазухи
|
Баллонная дилатация будет выполняться с использованием эндоскопического оборудования с возможностью видеозаписи.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность: нежелательные явления, связанные с устройством, во время баллонной дилатации в течение 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество нежелательных явлений, связанных с устройством, с момента процедуры до 12 месяцев после процедуры.
|
12 месяцев
|
|
Эффективность: изменение показателей синусовых симптомов (SN-5)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение синусовых симптомов (среднее уменьшение) у субъектов в возрасте до 12 лет оценивали с помощью опросника SN-5 через 52 недели после процедуры по сравнению с исходным уровнем.
Максимально возможный балл за SN-5 — семь, а минимальный — один.
Снижение показателя SN-5 указывает на улучшение.
|
12 месяцев
|
|
Эффективность: изменение показателей синусовых симптомов (SNOT-20)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение синусовых симптомов (среднее уменьшение) у пациентов в возрасте 12 лет и старше, оцениваемое с помощью опросника SNOT-20 через 52 недели после процедуры по сравнению с исходным уровнем.
Максимально возможная оценка по СНОТ-20 — пять, минимальная — ноль.
Снижение балла SNOT-20 указывает на улучшение.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успех устройства: возможность доступа/расширения устья пазухи носа
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Процент пролеченных пазух, которые исследователи считали процедурой успешной, по сравнению с предпринятыми попытками лечения пазух.
|
12 месяцев
|
|
Эффективность: лечение через 1 год
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Данные были обобщены из формы глобальной оценки пациентов.
Последнее наблюдение каждого испытуемого использовалось для учета любых недостающих данных или досрочного прекращения испытуемых.
Указанные результаты представляют собой долю субъектов (выраженных в процентах), которые сообщили об уменьшении использования лекарств на момент прекращения их исследования.
|
12 месяцев
|
|
Эффективность дилатации/оценка послеоперационных вмешательств
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Эффективность баллонной дилатации измеряется потребностью в послеоперационных вмешательствах, кроме ревизионной хирургии пазухи.
Эта конечная оценка включает ирригацию и санацию.
Сообщается о количестве послеоперационных вмешательств.
|
12 месяцев
|
|
Дней вне школы в течение 12 месяцев наблюдения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количественная оценка дней вне школы в течение 12 месяцев наблюдения.
|
12 месяцев
|
|
Скорость пересмотра
Временное ограничение: в 1 год
|
Количество субъектов, требующих ревизии, из 33 пролеченных субъектов.
|
в 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Hassan Ramadan, MD, West Virginia University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 июля 2009 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
15 июля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CPR01918
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .