Segurança e Eficácia da Sinuplastia com Balão na Sinusite Pediátrica (INTACT)
10 de julho de 2024 atualizado por: Integra LifeSciences Corporation
Avaliação Clínica de Confirmar a Segurança e Eficácia dos Dispositivos de Sinuplastia com Balão no Tratamento da Sinusite Pediátrica
Um estudo clínico não randomizado, multicêntrico, prospectivo, destinado a avaliar a segurança e a eficácia dos dispositivos de sinuplastia com balão em pacientes pediátricos com sinusite de longa data após falha no tratamento médico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
44
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- West Virginia University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 2 e < 18 anos
- Pacientes do sexo masculino e feminino elegíveis
- Intervenção cirúrgica planejada (ou seja, cirurgia endoscópica sinusal, adenoidectomia, irrigação sinusal para obtenção de cultura) recomendado pelo PI, consentido pelo responsável legal do paciente)
- Sinusite de longa duração: >3 meses de sintomas OU 6 episódios/ano E falha em 2 ciclos de antibióticos seguidos de tomografia computadorizada positiva
Critério de exclusão:
- Extensa cirurgia nasossinusal anterior em óstios-alvo
- Fibrose cística
- Extensa osteoneogênese nasossinusal
- Tumores nasossinusais ou lesões obstrutivas
- História de trauma facial que distorce a anatomia do seio e impede o acesso ao óstio do seio
- disfunção ciliar
- Para pacientes do sexo feminino em idade fértil: a paciente está grávida ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Sistema Relieva™ Balloon Sinuplasty™
Dilatação com balão do óstio sinusal
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A dilatação do balão será realizada usando equipamento endoscópico com capacidade de documentação de vídeo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança: eventos adversos relacionados ao dispositivo durante a dilatação do balão por 12 meses
Prazo: 12 meses
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Número de eventos adversos relacionados ao dispositivo desde o momento do procedimento até 12 meses após o procedimento.
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12 meses
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Eficácia: Mudança nas pontuações de sintomas sinusais (SN-5)
Prazo: 12 meses
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Mudança nos sintomas sinusais (redução média) para indivíduos com menos de 12 anos de idade avaliados usando o questionário SN-5 em 52 semanas após o procedimento em comparação com a linha de base.
A pontuação máxima possível para o SN-5 é sete e a mínima é um.
Uma redução na pontuação SN-5 indica melhora.
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12 meses
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Eficácia: Mudança nas pontuações de sintomas sinusais (SNOT-20)
Prazo: 12 meses
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Mudança nos sintomas sinusais (redução média) para indivíduos de 12 anos de idade ou mais avaliados usando o questionário SNOT-20 em 52 semanas após o procedimento em comparação com a linha de base.
A pontuação máxima possível para o SNOT-20 é cinco e a mínima é zero.
Uma redução no escore SNOT-20 indica melhora.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso do dispositivo: capacidade de acessar/dilatar os óstios do seio
Prazo: 12 meses
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Porcentagem de seios tratados que foram considerados sucesso do procedimento pelo investigador em relação aos seios tentados.
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12 meses
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Eficácia: Medicação até 1 ano
Prazo: 12 meses
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Os dados foram resumidos do Formulário de Avaliação Global do Paciente.
A última observação de cada sujeito foi usada para contabilizar quaisquer dados perdidos ou encerramento precoce dos sujeitos.
Os resultados indicados representam a proporção de indivíduos (expressos em porcentagem) que relataram uma diminuição no uso de medicamentos no momento da descontinuação do estudo.
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12 meses
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Eficácia da dilatação/medida por intervenções pós-operatórias
Prazo: 12 meses
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Eficácia da dilatação com balão medida pela necessidade de intervenções pós-operatórias além da cirurgia de revisão do seio.
Esta avaliação final inclui irrigação e desbridamento.
Número de intervenções pós-operatórias relatadas.
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12 meses
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Dias fora da escola durante os 12 meses de acompanhamento
Prazo: 12 meses
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Avaliação quantitativa dos dias fora da escola durante os 12 meses de acompanhamento.
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12 meses
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Taxa de revisão
Prazo: com 1 ano
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O número de assuntos que requerem revisões de 33 assuntos tratados.
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com 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hassan Ramadan, MD, West Virginia University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de julho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de julho de 2009
Primeira postagem (Estimado)
15 de julho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CPR01918
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .