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Seguridad y eficacia de la sinuplastía con balón en la sinusitis pediátrica (INTACT)

4 de agosto de 2017 actualizado por: Acclarent

Evaluación clínica para confirmar la seguridad y eficacia de los dispositivos de sinuplastia con balón en el tratamiento de la sinusitis pediátrica

Estudio clínico prospectivo, multicéntrico, no aleatorizado, destinado a evaluar la seguridad y la eficacia de los dispositivos de sinuplastia con balón en pacientes pediátricos con sinusitis de larga evolución tras un tratamiento médico fallido.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

44

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad > 2 y < 18 años
  2. Ambos pacientes masculinos y femeninos elegibles
  3. Intervención quirúrgica planificada (es decir, cirugía endoscópica de los senos nasales, adenoidectomía, irrigación de los senos nasales para obtener un cultivo) recomendada por IP, con el consentimiento del tutor legal del paciente)
  4. Sinusitis de larga duración: >3 meses de síntomas O 6 episodios/año Y 2 ciclos de antibióticos fallidos seguidos de una tomografía computarizada positiva

Criterio de exclusión:

  1. Cirugía extensa de senos paranasales previa en ostium diana
  2. Fibrosis quística
  3. Osteoneogénesis extensa de los senos paranasales
  4. Tumores sinonasales o lesiones obstructivas
  5. Antecedentes de traumatismo facial que distorsiona la anatomía del seno e impide el acceso al ostium del seno
  6. disfunción ciliar
  7. Para pacientes mujeres en edad fértil: la paciente está embarazada o amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Sistema de sinuplastía con balón Relieva™
Dilatación con balón del ostium del seno
Dispositivo: Sistema de sinuplastía con balón Relieva™
La dilatación con globo se realizará utilizando un equipo endoscópico con capacidad de documentación en video.
Otros nombres:
  • Alivia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad: eventos adversos relacionados con el dispositivo durante la dilatación con globo durante 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
Número de eventos adversos relacionados con el dispositivo desde el momento del procedimiento hasta los 12 meses posteriores al procedimiento.
12 meses
Eficacia: Cambio en las puntuaciones de los síntomas de los senos paranasales (SN-5)
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambio en los síntomas de los senos nasales (reducción media) para sujetos menores de 12 años evaluados mediante el cuestionario SN-5 a las 52 semanas posteriores al procedimiento en comparación con el valor inicial. La puntuación máxima posible para el SN-5 es siete y la mínima es uno. Una reducción en la puntuación SN-5 indica una mejora.
12 meses
Eficacia: Cambio en las puntuaciones de los síntomas de los senos paranasales (SNOT-20)
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambio en los síntomas de los senos paranasales (reducción media) para sujetos de 12 años de edad o más evaluados mediante el cuestionario SNOT-20 a las 52 semanas posteriores al procedimiento en comparación con el inicio. La puntuación máxima posible para el SNOT-20 es cinco y la mínima es cero. Una reducción en la puntuación SNOT-20 indica una mejora.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito del dispositivo: capacidad para acceder/dilatar el ostium del seno
Periodo de tiempo: 12 meses
Porcentaje de senos paranasales tratados que el investigador consideró un éxito del procedimiento en relación con los senos paranasales intentados.
12 meses
Efectividad: Medicamento hasta 1 año
Periodo de tiempo: 12 meses
Los datos se resumieron del Formulario de evaluación global del paciente. La última observación de cada sujeto se utilizó para dar cuenta de cualquier dato faltante o terminación anticipada de los sujetos. Los resultados indicados representan la proporción de sujetos (expresados ​​como porcentaje) que informaron una disminución en el uso de medicamentos en el momento de la interrupción del estudio.
12 meses
Eficacia de la dilatación/medida por intervenciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 12 meses
Eficacia de la dilatación con balón medida por la necesidad de intervenciones posoperatorias distintas de la cirugía de revisión de los senos paranasales. Esta evaluación de punto final incluye irrigación y desbridamiento. Número de intervenciones postoperatorias informadas.
12 meses
Días fuera de la escuela durante los 12 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
Valoración cuantitativa de los días de ausencia escolar durante los 12 meses de seguimiento.
12 meses
Tasa de revisión
Periodo de tiempo: a 1 año
El número de temas que requieren revisiones de 33 temas tratados.
a 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Acclarent

Investigadores

  • Investigador principal: Hassan Ramadan, MD, West Virginia University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de julio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de julio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CPR01918

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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