Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af ballon sinusplastik ved pædiatrisk bihulebetændelse (INTACT)

10. juli 2024 opdateret af: Integra LifeSciences Corporation

Klinisk evaluering af bekræfte sikkerheden og effektiviteten af ​​ballon sinuplastikanordninger til behandling af pædiatrisk bihulebetændelse

En ikke-randomiseret, multicenter, prospektiv, klinisk undersøgelse beregnet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​ballonsinuplastikanordninger hos pædiatriske patienter med langvarig bihulebetændelse efter fejlslagen medicinsk behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • West Virginia University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder > 2 og < 18 år
  2. Både mandlige og kvindelige patienter er berettigede
  3. Planlagt kirurgisk indgreb (dvs. endoskopisk sinuskirurgi, adenoidektomi, sinusskylning for at opnå en kultur) anbefalet af PI, godkendt af patientens juridiske værge)
  4. Langvarig bihulebetændelse: >3 mdr. symptomer ELLER 6 episoder/år OG mislykkede 2 kure antibiotika efterfulgt af positiv CT-scanning

Ekskluderingskriterier:

  1. Omfattende tidligere sinonasal kirurgi i target ostia
  2. Cystisk fibrose
  3. Omfattende sinonasal osteoneogenese
  4. Sinonasale tumorer eller obstruktive læsioner
  5. Anamnese med ansigtstraumer, der forvrænger sinus anatomi og udelukker adgang til sinus ostium
  6. Ciliær dysfunktion
  7. For kvindelige patienter i den fødedygtige alder: patienten er enten gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Relieva™ Balloon Sinuplasty™ System
Ballonudvidelse af sinus ostium
Enhed: Relieva™ Balloon Sinuplasty™ System
Ballonudvidelse vil blive udført ved hjælp af endoskopisk udstyr med mulighed for videodokumentation.
Andre navne:
  • Relieva

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed: Udstyrsrelaterede uønskede hændelser under ballonudvidelse gennem 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Antal enhedsrelaterede uønskede hændelser fra proceduren til 12 måneder efter proceduren.
12 måneder
Effektivitet: Ændring i sinussymptomresultater (SN-5)
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i sinussymptomer (gennemsnitlig reduktion) for forsøgspersoner under 12 år evalueret ved hjælp af SN-5-spørgeskemaet 52 uger efter proceduren sammenlignet med baseline. Den maksimalt mulige score for SN-5 er syv, og minimum er én. En reduktion i SN-5-score indikerer forbedring.
12 måneder
Effektivitet: Ændring i sinussymptomresultater (SNOT-20)
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i sinussymptomer (gennemsnitlig reduktion) for forsøgspersoner på 12 år eller derover, der blev evalueret ved hjælp af SNOT-20-spørgeskemaet 52 uger efter proceduren sammenlignet med baseline. Den maksimalt mulige score for SNOT-20 er fem, og minimum er nul. En reduktion på SNOT-20-score indikerer forbedring.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhedssucces: Evne til at få adgang til/udvide sinus ostia
Tidsramme: 12 måneder
Procentdel af behandlede bihuler, som blev betragtet som proceduresucces af investigator i forhold til forsøgte bihuler.
12 måneder
Effektivitet: Medicin gennem 1 år
Tidsramme: 12 måneder
Data blev opsummeret fra Global Patient Assessment Form. Hvert individs sidste observation blev brugt til at tage højde for eventuelle manglende data eller tidlig afslutning af forsøgspersoner. De angivne resultater repræsenterer andelen af ​​forsøgspersoner (udtrykt som en procentdel), der rapporterede et fald i medicinforbrug på tidspunktet for deres afbrydelse af undersøgelsen.
12 måneder
Effektivitet af dilatation/målt ved post-op-interventioner
Tidsramme: 12 måneder
Effektiviteten af ​​ballonudvidelse målt ved behovet for andre postoperative indgreb end revision af sinuskirurgi. Denne endpoint-evaluering inkluderer kunstvanding og debridering. Antal rapporterede postoperative indgreb.
12 måneder
Dage uden for skolen i løbet af de 12 måneders opfølgning
Tidsramme: 12 måneder
Kvantitativ vurdering af skoledage i løbet af de 12 måneders opfølgning.
12 måneder
Revisionshastighed
Tidsramme: på 1 år
Antallet af forsøgspersoner, der kræver revision ud af 33 behandlede emner.
på 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Integra LifeSciences Corporation

Samarbejdspartnere

Acclarent

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hassan Ramadan, MD, West Virginia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2009

Først opslået (Anslået)

15. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CPR01918

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk bihulebetændelse

Kliniske forsøg med Relieva™ Balloon Sinuplasty™ System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner