Sikkerhet og effekt av ballongsinuplastikk ved pediatrisk bihulebetennelse (INTACT)
10. juli 2024 oppdatert av: Integra LifeSciences Corporation
Klinisk evaluering av bekrefte sikkerheten og effektiviteten til ballongsinuplastikkanordninger ved behandling av pediatrisk bihulebetennelse
En ikke-randomisert, multisenter, prospektiv, klinisk studie ment å evaluere sikkerheten og effekten av ballongsinuplastikkutstyr hos pediatriske pasienter med langvarig bihulebetennelse etter mislykket medisinsk behandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
44
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
- West Virginia University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 2 og < 18 år
- Både mannlige og kvinnelige pasienter er kvalifisert
- Planlagt kirurgisk inngrep (dvs. endoskopisk sinuskirurgi, adenoidektomi, sinusskylling for å oppnå en kultur) anbefalt av PI, samtykket til av pasientens juridiske verge)
- Langvarig bihulebetennelse: >3 mnd symptomer ELLER 6 episoder/år OG mislykkede 2 kurer antibiotika etterfulgt av positiv CT-skanning
Ekskluderingskriterier:
- Omfattende tidligere sinonasal kirurgi i mål ostia
- Cystisk fibrose
- Omfattende sinonasal osteoneogenese
- Sinonasale svulster eller obstruktive lesjoner
- Historie med ansiktstraumer som forvrenger sinusanatomien og hindrer tilgang til sinus ostium
- Ciliær dysfunksjon
- For kvinnelige pasienter i fertil alder: pasienten er enten gravid eller ammende
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Relieva™ Balloon Sinuplasty™-system
Ballongutvidelse av sinus ostium
|
Ballongutvidelse vil bli utført ved bruk av endoskopisk utstyr med videodokumentasjonsevne.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet: Utstyrsrelaterte uønskede hendelser under ballongdilatasjon gjennom 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall utstyrsrelaterte bivirkninger fra prosedyretidspunktet til 12 måneder etter prosedyren.
|
12 måneder
|
|
Effektivitet: Endring i sinussymptompoeng (SN-5)
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring i bihulesymptomer (gjennomsnittlig reduksjon) for forsøkspersoner under 12 år evaluert ved bruk av SN-5-spørreskjemaet 52 uker etter prosedyren sammenlignet med baseline.
Maksimalt mulig poengsum for SN-5 er sju og minimum er én.
En reduksjon i SN-5-score indikerer bedring.
|
12 måneder
|
|
Effektivitet: Endring i sinussymptompoeng (SNOT-20)
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring i sinussymptomer (gjennomsnittlig reduksjon) for forsøkspersoner 12 år eller eldre evaluert ved bruk av SNOT-20 spørreskjemaet 52 uker etter prosedyren sammenlignet med baseline.
Maksimalt mulig poengsum for SNOT-20 er fem og minimum er null.
En reduksjon er SNOT-20-score indikerer forbedring.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhetssuksess: Evne til å få tilgang til/utvide sinus ostia
Tidsramme: 12 måneder
|
Prosentandel av behandlede bihuler som ble ansett som vellykket prosedyre av etterforskeren i forhold til forsøk på bihuler.
|
12 måneder
|
|
Effektivitet: Medisinering gjennom 1 år
Tidsramme: 12 måneder
|
Data ble oppsummert fra Global Patient Assessment Form.
Hvert individs siste observasjon ble brukt for å redegjøre for manglende data eller tidlig avslutning av forsøkspersoner.
De angitte resultatene representerer andelen av forsøkspersoner (uttrykt i prosent) som rapporterte en nedgang i medisinbruk på tidspunktet da studien ble avsluttet.
|
12 måneder
|
|
Effektivitet av dilatasjon/målt ved postoperative intervensjoner
Tidsramme: 12 måneder
|
Effektiviteten av ballongdilatasjon målt ved behovet for andre postoperative intervensjoner enn revisjonskirurgi.
Denne endepunktsevalueringen inkluderer vanning og debridering.
Antall postoperative intervensjoner rapportert.
|
12 måneder
|
|
Dager utenfor skolen i løpet av de 12 månedene med oppfølging
Tidsramme: 12 måneder
|
Kvantitativ vurdering av dager utenfor skolen i løpet av 12 måneders oppfølging.
|
12 måneder
|
|
Revisjonshastighet
Tidsramme: ved 1 år
|
Antallet emner som krever revisjon av 33 behandlede emner.
|
ved 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hassan Ramadan, MD, West Virginia University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. juli 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. juli 2009
Først lagt ut (Antatt)
15. juli 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CPR01918
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .