Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost balónkové sinuplastiky u dětské sinusitidy (INTACT)

10. července 2024 aktualizováno: Integra LifeSciences Corporation

Klinické hodnocení Potvrzení bezpečnosti a účinnosti balonkových sinuplastických přístrojů v léčbě dětské sinusitidy

Nerandomizovaná, multicentrická, prospektivní klinická studie určená k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti balonkových sinuplastických přístrojů u dětských pacientů s dlouhotrvající sinusitidou po selhání lékařské péče.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • West Virginia University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk > 2 a < 18 let
  2. Způsobilí pacienti muži i ženy
  3. Plánovaný chirurgický zákrok (tj. endoskopická sinusová operace, adenoidektomie, sinusový výplach pro získání kultury) doporučeno PI, se souhlasem zákonného zástupce pacienta)
  4. Dlouhodobá sinusitida: >3 měsíce symptomy NEBO 6 epizod/rok A neúspěšné 2 cykly antibiotik následované pozitivním CT vyšetřením

Kritéria vyloučení:

  1. Rozsáhlá předchozí sinonazální operace v cílové ostii
  2. Cystická fibróza
  3. Rozsáhlá sinonazální osteoneogeneze
  4. Sinonazální nádory nebo obstrukční léze
  5. Historie poranění obličeje, které narušuje anatomii sinusu a znemožňuje přístup k sinus ostium
  6. Ciliární dysfunkce
  7. Pro pacientky ve fertilním věku: pacientka je buď těhotná, nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Systém Relieva™ Balloon Sinuplasty™
Balónová dilatace sinus ostium
Přístroj: Systém Relieva™ Balloon Sinuplasty™
Balonková dilatace bude provedena pomocí endoskopického zařízení s možností videodokumentace.
Ostatní jména:
  • Relieva

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost: Nežádoucí události související se zařízením během dilatace balónku po dobu 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
Počet nežádoucích příhod souvisejících se zařízením od doby zákroku do 12 měsíců po zákroku.
12 měsíců
Efektivita: Změna skóre sinusových příznaků (SN-5)
Časové okno: 12 měsíců
Změna sinusových příznaků (průměrné snížení) u subjektů mladších 12 let hodnocená pomocí dotazníku SN-5 52 týdnů po výkonu ve srovnání s výchozí hodnotou. Maximální možné skóre pro SN-5 je sedm a minimum je jedna. Snížení skóre SN-5 naznačuje zlepšení.
12 měsíců
Efektivita: Změna skóre sinusových příznaků (SNOT-20)
Časové okno: 12 měsíců
Změna sinusových příznaků (průměrné snížení) u subjektů ve věku 12 let nebo starších hodnocená pomocí dotazníku SNOT-20 52 týdnů po výkonu ve srovnání s výchozí hodnotou. Maximální možné skóre pro SNOT-20 je pět a minimum je nula. Snížení skóre SNOT-20 znamená zlepšení.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěch zařízení: Schopnost přístupu / dilatace Sinus Ostia
Časové okno: 12 měsíců
Procento ošetřených dutin, které byly vyšetřovatelem považovány za úspěch postupu, ve srovnání s pokusy o sinusy.
12 měsíců
Účinnost: Léky do 1 roku
Časové okno: 12 měsíců
Data byla shrnuta z formuláře Global Patient Assessment Form. Poslední pozorování každého subjektu bylo použito za účelem zohlednění jakýchkoli chybějících údajů nebo předčasného ukončení subjektů. Uvedené výsledky představují podíl subjektů (vyjádřeno v procentech), kteří uvedli snížení užívání léků v době přerušení studie.
12 měsíců
Efektivita dilatace/měřená postoperačními intervencemi
Časové okno: 12 měsíců
Účinnost balónkové dilatace měřená potřebou pooperačních intervencí jiných než revizní sinusová chirurgie. Toto hodnocení koncového bodu zahrnuje zavlažování a debridement. Počet hlášených pooperačních intervencí.
12 měsíců
Dny mimo školu během 12 měsíců sledování
Časové okno: 12 měsíců
Kvantitativní hodnocení dnů mimo školu během 12 měsíců sledování.
12 měsíců
Rychlost revize
Časové okno: v 1 roce
Počet subjektů vyžadujících revize z 33 léčených subjektů.
v 1 roce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Integra LifeSciences Corporation

Spolupracovníci

Acclarent

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hassan Ramadan, MD, West Virginia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2009

První zveřejněno (Odhadovaný)

15. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CPR01918

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Systém Relieva™ Balloon Sinuplasty™

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit