Innocuité et efficacité de la sinuplastie par ballonnet dans la sinusite pédiatrique (INTACT)
10 juillet 2024 mis à jour par: Integra LifeSciences Corporation
Évaluation clinique de la confirmation de l'innocuité et de l'efficacité des dispositifs de sinuplastie à ballonnet dans le traitement de la sinusite pédiatrique
Une étude clinique prospective multicentrique non randomisée visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité des dispositifs de sinuplastie par ballonnet chez les patients pédiatriques atteints de sinusite de longue date suite à un échec de la prise en charge médicale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
44
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
- West Virginia University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans à 17 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 2 et < 18 ans
- Patients masculins et féminins éligibles
- Intervention chirurgicale planifiée (c.-à-d. chirurgie endoscopique des sinus, adénoïdectomie, irrigation des sinus pour l'obtention d'une culture) recommandée par PI, avec l'accord du tuteur légal du patient)
- Sinusite de longue date : > 3 mois de symptômes OU 6 épisodes/an ET échec de 2 cours d'antibiotiques suivis d'un scanner positif
Critère d'exclusion:
- Chirurgie naso-sinusienne étendue dans les ostia cibles
- Fibrose kystique
- Ostéonéogenèse naso-sinusienne étendue
- Tumeurs sinonasales ou lésions obstructives
- Antécédents de traumatisme facial qui déforme l'anatomie des sinus et empêche l'accès à l'ostium du sinus
- Dysfonctionnement ciliaire
- Pour les patientes en âge de procréer : la patiente est soit enceinte, soit allaitante
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Système de sinuplastie à ballonnet Relieva™
Dilatation par ballonnet de l'ostium du sinus
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La dilatation par ballonnet sera effectuée à l'aide d'un équipement endoscopique doté d'une capacité de documentation vidéo.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité : événements indésirables liés au dispositif pendant la dilatation par ballonnet pendant 12 mois
Délai: 12 mois
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Nombre d'événements indésirables liés au dispositif depuis le moment de l'intervention jusqu'à 12 mois après l'intervention.
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12 mois
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Efficacité : modification des scores des symptômes sinusaux (SN-5)
Délai: 12 mois
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Modification des symptômes sinusaux (réduction moyenne) chez les sujets de moins de 12 ans évalués à l'aide du questionnaire SN-5 à 52 semaines après l'intervention par rapport à la valeur initiale.
Le score maximum possible pour le SN-5 est de sept et le minimum est de un.
Une réduction du score SN-5 indique une amélioration.
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12 mois
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Efficacité : modification des scores des symptômes sinusaux (SNOT-20)
Délai: 12 mois
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Modification des symptômes sinusaux (réduction moyenne) chez les sujets de 12 ans ou plus évalués à l'aide du questionnaire SNOT-20 à 52 semaines après la procédure par rapport à la valeur initiale.
Le score maximum possible pour le SNOT-20 est de cinq et le minimum est de zéro.
Une réduction du score SNOT-20 indique une amélioration.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Succès de l'appareil : capacité à accéder/dilater Sinus Ostia
Délai: 12 mois
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Pourcentage de sinus traités qui ont été considérés comme une réussite de la procédure par l'investigateur par rapport aux sinus tentés.
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12 mois
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Efficacité : Médicaments pendant 1 an
Délai: 12 mois
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Les données ont été résumées à partir du formulaire d'évaluation globale du patient.
La dernière observation de chaque sujet a été utilisée afin de tenir compte de toute donnée manquante ou de l'arrêt prématuré des sujets.
Les résultats indiqués représentent la proportion de sujets (exprimés en pourcentage) qui ont signalé une diminution de la consommation de médicaments au moment de l'arrêt de leur étude.
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12 mois
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Efficacité de la dilatation/mesurée par les interventions postopératoires
Délai: 12 mois
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Efficacité de la dilatation par ballonnet mesurée par la nécessité d'interventions postopératoires autres que la chirurgie de révision des sinus.
Cette évaluation des paramètres comprend l'irrigation et le débridement.
Nombre d'interventions post-opératoires rapportées.
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12 mois
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Jours sans école pendant les 12 mois de suivi
Délai: 12 mois
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Bilan quantitatif des jours non scolarisés au cours des 12 mois de suivi.
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12 mois
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Taux de révision
Délai: à 1 an
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Le nombre de sujets nécessitant des révisions sur 33 sujets traités.
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à 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hassan Ramadan, MD, West Virginia University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 juillet 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 juillet 2009
Première publication (Estimé)
15 juillet 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CPR01918
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .