Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van ballonsinuplastiek bij pediatrische sinusitis (INTACT)

4 augustus 2017 bijgewerkt door: Acclarent

Klinische evaluatie van bevestiging van de veiligheid en werkzaamheid van ballon-sinuplastie-apparaten bij de behandeling van pediatrische sinusitis

Een niet-gerandomiseerde, prospectieve, klinische studie in meerdere centra, bedoeld om de veiligheid en werkzaamheid van ballonsinuplastiekhulpmiddelen te evalueren bij pediatrische patiënten met langdurige sinusitis na een mislukte medische behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
        • West Virginia University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd > 2 en < 18 jaar
  2. Zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten komen in aanmerking
  3. Geplande chirurgische ingreep (d.w.z. endoscopische sinuschirurgie, adenoïdectomie, sinusirrigatie voor het verkrijgen van een kweek) aanbevolen door PI, goedgekeurd door de wettelijke voogd van de patiënt)
  4. Langdurige sinusitis: >3 maanden symptomen OF 6 episoden/jaar EN mislukte 2 kuren antibiotica gevolgd door positieve CT-scan

Uitsluitingscriteria:

  1. Uitgebreide eerdere sinonasale chirurgie in doelostia
  2. Taaislijmziekte
  3. Uitgebreide sinonasale osteoneogenese
  4. Sinonasale tumoren of obstructieve laesies
  5. Geschiedenis van gezichtstrauma dat de sinusanatomie vervormt en de toegang tot het sinusostium verhindert
  6. Ciliaire disfunctie
  7. Voor vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd: de patiënt is zwanger of geeft borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Relieva™ Ballon Sinuplasty™-systeem
Ballonverwijding van sinusostium
Apparaat: Relieva™ Ballon Sinuplasty™-systeem
Ballondilatatie zal worden uitgevoerd met behulp van endoscopische apparatuur met videodocumentatiemogelijkheid.
Andere namen:
  • Verlicht

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid: apparaatgerelateerde bijwerkingen tijdens ballondilatatie gedurende 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal apparaatgerelateerde bijwerkingen vanaf het moment van de procedure tot 12 maanden na de procedure.
12 maanden
Effectiviteit: verandering in scores voor sinussymptomen (SN-5)
Tijdsspanne: 12 maanden
Verandering in sinussymptomen (gemiddelde vermindering) voor proefpersonen jonger dan 12 jaar geëvalueerd met behulp van de SN-5-vragenlijst 52 weken na de procedure in vergelijking met de uitgangswaarde. De maximaal mogelijke score voor de SN-5 is zeven en het minimum is één. Een verlaging van de SN-5-score duidt op verbetering.
12 maanden
Effectiviteit: verandering in Sinus Symptom Scores (SNOT-20)
Tijdsspanne: 12 maanden
Verandering in sinussymptomen (gemiddelde vermindering) voor proefpersonen van 12 jaar of ouder geëvalueerd met behulp van de SNOT-20-vragenlijst 52 weken na de procedure in vergelijking met de uitgangswaarde. De maximaal mogelijke score voor de SNOT-20 is vijf en het minimum is nul. Een verlaging van de SNOT-20-score duidt op verbetering.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Apparaatsucces: mogelijkheid om toegang te krijgen tot Sinus Ostia of deze te verwijden
Tijdsspanne: 12 maanden
Percentage van behandelde sinussen dat door de onderzoeker als succes van de procedure werd beschouwd ten opzichte van het aantal geprobeerde sinussen.
12 maanden
Effectiviteit: Medicatie tot 1 jaar
Tijdsspanne: 12 maanden
Gegevens werden samengevat uit het Global Patient Assessment Form. De laatste observatie van elke proefpersoon werd gebruikt om rekening te houden met eventuele ontbrekende gegevens of voortijdige beëindiging van proefpersonen. De aangegeven resultaten vertegenwoordigen het deel van de proefpersonen (uitgedrukt als een percentage) die een afname van het medicatiegebruik rapporteerden op het moment dat hun studie werd stopgezet.
12 maanden
Effectiviteit van dilatatie/gemeten door postoperatieve interventies
Tijdsspanne: 12 maanden
Effectiviteit van ballondilatatie zoals gemeten aan de hand van de behoefte aan andere postoperatieve interventies dan revisiechirurgie. Deze eindpuntevaluatie omvat irrigatie en debridement. Aantal gerapporteerde postoperatieve interventies.
12 maanden
Dagen niet op school tijdens de 12 maanden follow-up
Tijdsspanne: 12 maanden
Kwantitatieve beoordeling van schooldagen gedurende de 12 maanden follow-up.
12 maanden
Herzieningspercentage
Tijdsspanne: op 1 jaar
Het aantal proefpersonen waarvoor revisies nodig waren van de 33 behandelde proefpersonen.
op 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Acclarent

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hassan Ramadan, MD, West Virginia University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juli 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juli 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

15 juli 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CPR01918

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische sinusitis

Klinische onderzoeken op Relieva™ Ballon Sinuplasty™-systeem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren