Veiligheid en werkzaamheid van ballonsinuplastiek bij pediatrische sinusitis (INTACT)
10 juli 2024 bijgewerkt door: Integra LifeSciences Corporation
Klinische evaluatie van bevestiging van de veiligheid en werkzaamheid van ballon-sinuplastie-apparaten bij de behandeling van pediatrische sinusitis
Een niet-gerandomiseerde, prospectieve, klinische studie in meerdere centra, bedoeld om de veiligheid en werkzaamheid van ballonsinuplastiekhulpmiddelen te evalueren bij pediatrische patiënten met langdurige sinusitis na een mislukte medische behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
44
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
- West Virginia University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 jaar tot 17 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 2 en < 18 jaar
- Zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten komen in aanmerking
- Geplande chirurgische ingreep (d.w.z. endoscopische sinuschirurgie, adenoïdectomie, sinusirrigatie voor het verkrijgen van een kweek) aanbevolen door PI, goedgekeurd door de wettelijke voogd van de patiënt)
- Langdurige sinusitis: >3 maanden symptomen OF 6 episoden/jaar EN mislukte 2 kuren antibiotica gevolgd door positieve CT-scan
Uitsluitingscriteria:
- Uitgebreide eerdere sinonasale chirurgie in doelostia
- Taaislijmziekte
- Uitgebreide sinonasale osteoneogenese
- Sinonasale tumoren of obstructieve laesies
- Geschiedenis van gezichtstrauma dat de sinusanatomie vervormt en de toegang tot het sinusostium verhindert
- Ciliaire disfunctie
- Voor vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd: de patiënt is zwanger of geeft borstvoeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Relieva™ Ballon Sinuplasty™-systeem
Ballonverwijding van sinusostium
|
Ballondilatatie zal worden uitgevoerd met behulp van endoscopische apparatuur met videodocumentatiemogelijkheid.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid: apparaatgerelateerde bijwerkingen tijdens ballondilatatie gedurende 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aantal apparaatgerelateerde bijwerkingen vanaf het moment van de procedure tot 12 maanden na de procedure.
|
12 maanden
|
|
Effectiviteit: verandering in scores voor sinussymptomen (SN-5)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verandering in sinussymptomen (gemiddelde vermindering) voor proefpersonen jonger dan 12 jaar geëvalueerd met behulp van de SN-5-vragenlijst 52 weken na de procedure in vergelijking met de uitgangswaarde.
De maximaal mogelijke score voor de SN-5 is zeven en het minimum is één.
Een verlaging van de SN-5-score duidt op verbetering.
|
12 maanden
|
|
Effectiviteit: verandering in Sinus Symptom Scores (SNOT-20)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verandering in sinussymptomen (gemiddelde vermindering) voor proefpersonen van 12 jaar of ouder geëvalueerd met behulp van de SNOT-20-vragenlijst 52 weken na de procedure in vergelijking met de uitgangswaarde.
De maximaal mogelijke score voor de SNOT-20 is vijf en het minimum is nul.
Een verlaging van de SNOT-20-score duidt op verbetering.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Apparaatsucces: mogelijkheid om toegang te krijgen tot Sinus Ostia of deze te verwijden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Percentage van behandelde sinussen dat door de onderzoeker als succes van de procedure werd beschouwd ten opzichte van het aantal geprobeerde sinussen.
|
12 maanden
|
|
Effectiviteit: Medicatie tot 1 jaar
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gegevens werden samengevat uit het Global Patient Assessment Form.
De laatste observatie van elke proefpersoon werd gebruikt om rekening te houden met eventuele ontbrekende gegevens of voortijdige beëindiging van proefpersonen.
De aangegeven resultaten vertegenwoordigen het deel van de proefpersonen (uitgedrukt als een percentage) die een afname van het medicatiegebruik rapporteerden op het moment dat hun studie werd stopgezet.
|
12 maanden
|
|
Effectiviteit van dilatatie/gemeten door postoperatieve interventies
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Effectiviteit van ballondilatatie zoals gemeten aan de hand van de behoefte aan andere postoperatieve interventies dan revisiechirurgie.
Deze eindpuntevaluatie omvat irrigatie en debridement.
Aantal gerapporteerde postoperatieve interventies.
|
12 maanden
|
|
Dagen niet op school tijdens de 12 maanden follow-up
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Kwantitatieve beoordeling van schooldagen gedurende de 12 maanden follow-up.
|
12 maanden
|
|
Herzieningspercentage
Tijdsspanne: op 1 jaar
|
Het aantal proefpersonen waarvoor revisies nodig waren van de 33 behandelde proefpersonen.
|
op 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hassan Ramadan, MD, West Virginia University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 juli 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 juli 2009
Eerst geplaatst (Geschat)
15 juli 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CPR01918
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .