Torrent Pharmaceutical Ltd.のゾルピデム酒石酸塩錠剤の絶食条件下での生物学的同等性研究

包含基準:

1. 18～45歳の範囲の男性および女性被験者。
2. 生命保険会社（LIC）チャートによる身長と体型に関連する理想体重の±15％以内の体重。 (付録 A)
3. -ベースライン履歴、身体検査、バイタルサイン（血圧、脈拍数、呼吸数、体温）によって決定される正常な所見を持つ被験者
4. -血液学的検査、血清化学、尿分析、ECGおよびX線によって決定された正常な所見を持つ被験者。
5. -書面によるインフォームドコンセントによって証明されるプロトコル要件に従う意欲。
6. -研究の15日前および研究の過程で、ビタミンやミネラルを含む薬（処方箋および店頭販売）を使用しないことに同意します。
7. 過去1年間に重大なアルコール依存症または薬物乱用の病歴または存在はありません。
8. 非喫煙者、元喫煙者、軽度の喫煙者が含まれます。 「ライトスモーカーとは、1 日に 10 本以下のタバコを吸う人と定義され、元喫煙者とは、少なくとも 3 か月間完全に禁煙した人を指します。

除外基準:

1. 酵素修飾薬を含む病気の治療を必要とする 肝臓の薬物代謝を誘導または阻害することが知られている薬物の使用 (例: 誘導物質: バルビツレート、カルバマゼピン、フェニトイン、グルココルチコイド、オメプラゾール; 阻害物質: SSRI、シメチジン、ジルチアゼム、マクロライド、イミダゾール、神経弛緩薬) 、ベラパミル、フルオロキノロン、抗ヒスタミン薬) 治験薬の投与前30日以内。
2. 消化管、造血器官などの機能を著しく妨げる可能性のある医学的または外科的状態。
3. -心血管、腎臓、肝臓、眼、肺、神経、代謝疾患の病歴。
4. -精神障害の病歴または自殺未遂の病歴。
5. -現在の研究の90日前の臨床薬物研究または生物学的同等性研究への参加。
6. 悪性腫瘍またはその他の重篤な疾患の病歴。
7. 各研究期間の日の研究薬物投与前の10時間、および投与後のそれぞれさらに4時間、絶食することの拒否。
8. 各研究期間の日の研究薬物投与前の1時間、および投与後のさらに2時間、水を控えることの拒否。
9. -採血の禁忌。
10. 投与の 24 時間前から、各期間の最後のサンプル収集まで、禁煙またはタバコ製品の消費を控えることを拒否する。 中断のないタバコの消費を必要とするタバコの慣れ。
11. 各薬物投与の48時間前から、キサンチンを含む飲料または食品を摂取する。
12. 研究開始の90日前に献血。
13. -HIV検査、HbsAgまたはC型肝炎検査が陽性の被験者。
14. -ゾルピデムまたは他の関連薬に対するアレルギー反応の既知の病歴。
15. 過去1年間の薬物乱用歴。
16. -治験薬の投与前14日以内の処方薬の使用または店頭製品（自然食品サプリメント、ビタミン、ニンニクを含む）治験薬の投与前2週間以内、全身吸収のない局所製品を除く。

17. 妊娠中および授乳中の女性。

    • スクリーニング時、登録前に、尿妊娠検査により妊娠の有無を確認します。
    • -スクリーニング日から研究の第2期間が完了するまで、避妊手段の使用を確認していない女性被験者。 禁欲、バリア法（コンドーム、横隔膜など）は許容されます。 ホルモン避妊薬の経口またはインプラントの使用は認められません。
18. 月経周期が研究期間と一致する女性被験者。