Bioäquivalenzstudie von Zolpidem-Tartrat-Tabletten von Torrent Pharmaceutical Ltd. unter nüchternen Bedingungen

Einschlusskriterien:

1. Männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis 45 Jahren.
2. Körpergewicht innerhalb von ± 15 % des Idealgewichts in Bezug auf Größe und Körperbau gemäß der Tabelle der Life Insurance Corporation (LIC). (Anhang A)
3. Probanden mit normalen Befunden, wie anhand der Ausgangsanamnese, der körperlichen Untersuchung und der Vitalfunktionen (Blutdruck, Pulsfrequenz, Atemfrequenz und Körpertemperatur) festgestellt
4. Probanden mit normalen Befunden, wie durch hämatologische Tests, Serumchemie, Urinanalyse, EKG und Röntgen bestimmt.
5. Bereitschaft, die Protokollanforderung zu befolgen, wie durch eine schriftliche, informierte Zustimmung belegt.
6. Zustimmen, keine Medikamente (verschreibungspflichtig und rezeptfrei), einschließlich Vitamine und Mineralstoffe, für 15 Tage vor der Studie und während des Studienverlaufs zu verwenden.
7. Keine Vorgeschichte oder Anwesenheit von signifikantem Alkoholismus oder Drogenmissbrauch im letzten Jahr.
8. Nichtraucher, Ex-Raucher und leichte Raucher werden einbezogen. „Leichtraucher sind Personen, die 10 Zigaretten oder weniger pro Tag rauchen, Ex-Raucher sind Personen, die das Rauchen für mindestens 3 Monate vollständig eingestellt haben.

Ausschlusskriterien:

1. Benötigen von Medikamenten für alle Beschwerden, einschließlich enzymmodifizierender Medikamente. Verwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Arzneimittelstoffwechsel in der Leber induzieren oder hemmen (z , Verapamil, Fluorchinolone, Antihistaminika) innerhalb von 30 Tagen vor Verabreichung der Studienmedikation.
2. Alle medizinischen oder chirurgischen Zustände, die die Funktion des Magen-Darm-Trakts, der blutbildenden Organe usw. erheblich beeinträchtigen könnten.
3. Vorgeschichte von kardiovaskulären, renalen, hepatischen, ophthalmischen, pulmonalen, neurologischen und metabolischen Erkrankungen.
4. Anamnese einer psychiatrischen Störung oder eines Suizidversuchs in der Anamnese.
5. Teilnahme an einer klinischen Arzneimittelstudie oder Bioäquivalenzstudie 90 Tage vor der vorliegenden Studie.
6. Vorgeschichte von Malignität oder anderen schweren Krankheiten.
7. Weigerung, zehn (10) Stunden vor der Verabreichung des Studienmedikaments am Tag jeder Studienperiode und jeweils vier (4) weitere Stunden nach der Dosis auf Nahrung zu verzichten.
8. Weigerung, eine (1) Stunde vor der Verabreichung des Studienarzneimittels am Tag jedes Studienzeitraums und für zwei (2) weitere Stunden nach der Dosierung auf Wasser zu verzichten.
9. Jede Kontraindikation für die Blutentnahme.
10. Weigerung, 24 Stunden vor der Einnahme bis zur letzten Probenentnahme jeder Periode auf das Rauchen oder den Konsum von Tabakprodukten zu verzichten. Gewöhnung an Tabak, die einen ununterbrochenen Tabakkonsum erfordert.
11. Verwendung von xanthinhaltigen Getränken oder Nahrungsmitteln für 48 Stunden vor jeder Arzneimitteldosis.
12. Blutspende 90 Tage vor Studienbeginn.
13. Probanden mit positiven HIV-Tests, HbsAg- oder Hepatitis-C-Tests.
14. Bekannte allergische Reaktionen auf Zolpidem oder andere verwandte Arzneimittel in der Vorgeschichte.
15. Geschichte des Drogenmissbrauchs im letzten Jahr.
16. Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung der Studienmedikation oder rezeptfreier Produkte (einschließlich natürlicher Nahrungsergänzungsmittel, Vitamine, Knoblauch als Ergänzung) innerhalb von 2 Wochen vor der Verabreichung der Studienmedikation, mit Ausnahme von topischen Produkten ohne systemische Absorption.

17. Schwangere und stillende Frauen.

    • Zum Zeitpunkt des Screenings vor der Einschreibung wird das Vorhandensein einer Schwangerschaft durch einen Schwangerschaftstest im Urin bestätigt.
    • Weibliche Probanden, die nicht bestätigen, dass sie Empfängnisverhütungsmaßnahmen vom Datum des Screenings bis zum Abschluss des zweiten Zeitraums der Studie anwenden. Abstinenz, Barrieremethoden (Kondom, Diaphragma etc.) sind akzeptabel. Die Anwendung von oralen oder implantierten hormonellen Kontrazeptiva ist nicht akzeptabel.
18. Weibliche Probanden, deren Menstruationszyklus mit den Studienperioden zusammenfällt.